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Studio ALPHA LONG - Studio sullo stent BioMatrix AlphaTM in pazienti con CAD

4 novembre 2024 aggiornato da: Biosensors Europe SA

Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di dimensioni aggiuntive del BioMatrix AlphaTM (stent a rilascio di farmaco Biolimus A9TM al cobalto-cromo) - Studio ALPHA LONG

Studio prospettico, multicentrico, in aperto a braccio singolo progettato per arruolare 85 pazienti in un massimo di 15 centri in un massimo di 3 paesi europei.

Tutti i pazienti saranno seguiti per 1 anno. Lo studio "BMX Alpha Registry" fungerà da riferimento e confronto storico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare se il PCI eseguito utilizzando le dimensioni aggiuntive dello stent BioMatrix AlphaTM si traduce in risultati di sicurezza ed efficacia simili a quelli delle dimensioni attualmente approvate (marchio CE) di BioMatrix Alpha.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Krankenhaus Buchholz
      • Detmold, Germania, 32758
        • Klinikum Lippe GmbH
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
      • Lincoln, Regno Unito
        • United Lincolnshire Hospitals (ULH)
      • Newport, Regno Unito
        • The Grange University Hospital, Newport
      • Wigan, Regno Unito, WN1 2NN
        • Royal Albert Edward Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti programmati per sottoporsi a PCI di una o più lesioni de novo con diametro del vaso di riferimento e lunghezza della lesione idonei per il trattamento con almeno un dispositivo dello studio
  2. Pazienti che accettano di rispettare i requisiti di follow-up
  3. Pazienti con un'aspettativa di vita > 1 anno al momento del consenso
  4. Pazienti idonei a ricevere doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per 6 mesi
  5. Pazienti emodinamicamente stabili

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Attualmente partecipa a un altro studio clinico
  3. Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dal PCI a meno che la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico;
  4. Uso pianificato di stent aggiuntivi diversi da BioMatrix AlphaTM durante la procedura di indicizzazione.
  5. Pazienti con un'aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biomatrice alfa
Tutti i pazienti riceveranno la BioMatrix Alpha come da trattamento.
Dispositivo: Biomatrice alfa
Il paziente sarà trattato con BioMatrix Alpha

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con Target Lesion Failure (TLF)
Lasso di tempo: a 9 mesi dopo la procedura indice
L'endpoint primario è il tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 9 mesi definito come morte cardiovascolare o infarto del miocardio del vaso target o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (TLR)
a 9 mesi dopo la procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare (CD)
Lasso di tempo: a 9 mesi dopo la procedura indice
Incidenza
a 9 mesi dopo la procedura indice
Numero di partecipanti con infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: a 9 mesi dopo la procedura indice
Infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
a 9 mesi dopo la procedura indice
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
Lasso di tempo: a 9 mesi dopo la procedura indice
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (ci-TLR)
a 9 mesi dopo la procedura indice
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: a 9 mesi dopo la procedura indice
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
a 9 mesi dopo la procedura indice
Numero di partecipanti con trombosi dello stent (definita e/o probabile)
Lasso di tempo: a 9 mesi dopo la procedura indice
incidenza
a 9 mesi dopo la procedura indice
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 9 mesi dopo la procedura indice
incidenza
a 9 mesi dopo la procedura indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosensors Europe SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Scot Garg, Professor, Royal Blackburn Hospital, Haslingden Rd, Blackburn BB2 3HH, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-EU-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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