Исследование ALPHA LONG — исследование стента BioMatrix AlphaTM у пациентов с ИБС
4 ноября 2024 г. обновлено: Biosensors Europe SA
Проспективное многоцентровое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности дополнительных размеров BioMatrix AlphaTM (кобальт-хромовый биолимус A9TM стент с лекарственным покрытием) - исследование ALPHA LONG
Проспективное многоцентровое открытое одногрупповое исследование, предназначенное для включения 85 пациентов в 15 центров в 3 европейских странах.
Все пациенты будут наблюдаться в течение 1 года. Исследование «BMX Alpha Registry» будет служить эталоном и историческим компаратором.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка того, приводит ли ЧКВ с использованием дополнительных размеров стента BioMatrix AlphaTM к таким же результатам безопасности и эффективности, как и одобренные в настоящее время (с маркировкой CE) размеры BioMatrix Alpha.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bielefeld, Германия, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Buchholz, Германия, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Detmold, Германия, 32758
- Klinikum Lippe GmbH
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospitals Birmingham (UHB)
-
Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
-
Lincoln, Соединенное Королевство
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
-
Newport, Соединенное Королевство
- The Grange University Hospital, Newport
-
Wigan, Соединенное Королевство, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланировано ЧКВ новообразования (образований) с эталонным диаметром сосуда и длиной поражения, подходящими для лечения по крайней мере с одним изучаемым устройством.
- Пациенты, которые согласны соблюдать требования последующего наблюдения
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни > 1 года на момент согласия
- Пациенты, имеющие право на двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) в течение 6 месяцев
- Гемодинамически стабильные пациенты
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
- Запланированная операция в течение 6 месяцев после ЧКВ, если двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ) не будет продолжена в течение периоперационного периода;
- Запланированное использование дополнительных стентов, отличных от BioMatrix AlphaTM, во время индексной процедуры.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БиоМатрикс Альфа
Все пациенты получат BioMatrix Alpha в соответствии с лечением.
|
Пациент будет лечиться с помощью BioMatrix Alpha
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с несостоятельностью целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: через 9 месяцев после процедуры индексации
|
Первичной конечной точкой является частота отказа от целевого поражения (TLF) через 9 месяцев, определяемая как сердечно-сосудистая смерть или инфаркт миокарда целевого сосуда или клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (TLR).
|
через 9 месяцев после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сердечно-сосудистой смертью (СС)
Временное ограничение: через 9 месяцев после процедуры индексации
|
Заболеваемость
|
через 9 месяцев после процедуры индексации
|
|
Количество участников с инфарктом миокарда целевого сосуда
Временное ограничение: через 9 месяцев после процедуры индексации
|
Инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI)
|
через 9 месяцев после процедуры индексации
|
|
Количество участников с клинически показанной реваскуляризацией целевого поражения
Временное ограничение: через 9 месяцев после процедуры индексации
|
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (ci-TLR)
|
через 9 месяцев после процедуры индексации
|
|
Количество участников с реваскуляризацией целевого сосуда
Временное ограничение: через 9 месяцев после процедуры индексации
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
|
через 9 месяцев после процедуры индексации
|
|
Количество участников с тромбозом стента (точное и/или вероятное)
Временное ограничение: через 9 месяцев после процедуры индексации
|
заболеваемость
|
через 9 месяцев после процедуры индексации
|
|
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: через 9 месяцев после процедуры индексации
|
заболеваемость
|
через 9 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scot Garg, Professor, Royal Blackburn Hospital, Haslingden Rd, Blackburn BB2 3HH, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-EU-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .