Estudio ALPHA LONG: estudio de stent BioMatrix AlphaTM en pacientes con CAD
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Biosensors Europe SA
Un ensayo prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de tamaños adicionales de BioMatrix AlphaTM (stent liberador de fármaco de biolimus A9TM de cobalto y cromo) - Estudio ALPHA LONG
Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, diseñado para inscribir a 85 pacientes en hasta 15 centros en hasta 3 países europeos.
Todos los pacientes serán seguidos durante 1 año. El estudio “BMX Alpha Registry” servirá como referencia y comparador histórico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar si la PCI realizada con los tamaños adicionales del stent BioMatrix AlphaTM da como resultado resultados de seguridad y eficacia similares a los de los tamaños actualmente aprobados (marca CE) de BioMatrix Alpha.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Klinikum Bielefeld
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Buchholz, Alemania, 21244
- Krankenhaus Buchholz
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Detmold, Alemania, 32758
- Klinikum Lippe GmbH
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham (UHB)
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
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Lincoln, Reino Unido
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
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Newport, Reino Unido
- The Grange University Hospital, Newport
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a una ICP de una lesión o lesiones de novo con un diámetro de vaso de referencia y una longitud de la lesión adecuada para el tratamiento con al menos un dispositivo de estudio
- Pacientes que aceptan cumplir con los requisitos de seguimiento
- Pacientes con una esperanza de vida de > 1 año en el momento del consentimiento
- Pacientes elegibles para recibir terapia antiplaquetaria dual (DAPT) durante 6 meses
- Pacientes hemodinámicamente estables
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
- Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la ICP, a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual (TAPD) durante todo el período periquirúrgico;
- Uso planificado de stents adicionales que no sean BioMatrix AlphaTM durante el procedimiento de índice.
- Pacientes con una esperanza de vida < 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biomatriz alfa
Todos los pacientes recibirán BioMatrix Alpha según el tratamiento.
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El paciente será tratado con BioMatrix Alpha
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después del procedimiento índice
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El criterio principal de valoración es la tasa de fracaso de la lesión diana (TLF) a los 9 meses definida como muerte cardiovascular o infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada
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a los 9 meses después del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con Muerte Cardiovascular (MC)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después del procedimiento índice
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Incidencia
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a los 9 meses después del procedimiento índice
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Número de participantes con infarto de miocardio de vaso diana
Periodo de tiempo: a los 9 meses después del procedimiento índice
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Infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI)
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a los 9 meses después del procedimiento índice
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Número de participantes con revascularización de lesión diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: a los 9 meses después del procedimiento índice
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Revascularización de lesión diana clínicamente indicada (ci-TLR)
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a los 9 meses después del procedimiento índice
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Número de participantes con revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: a los 9 meses después del procedimiento índice
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Revascularización del vaso diana (TVR)
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a los 9 meses después del procedimiento índice
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Número de participantes con trombosis del stent (definitiva y/o probable)
Periodo de tiempo: a los 9 meses después del procedimiento índice
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incidencia
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a los 9 meses después del procedimiento índice
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 9 meses después del procedimiento índice
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incidencia
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a los 9 meses después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scot Garg, Professor, Royal Blackburn Hospital, Haslingden Rd, Blackburn BB2 3HH, UK
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-EU-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .