ALPHA LONG Studie- BioMatrix AlphaTM Stentstudie hos pasienter med CAD
4. november 2024 oppdatert av: Biosensors Europe SA
En prospektiv multisenter-enarmsprøve for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til flere størrelser av BioMatrix AlphaTM (Cobalt Chromium Biolimus A9TM Drug-eluing Stent) - ALPHA LONG Study
Prospektiv, multisenter, åpen enarmsstudie designet for å registrere 85 pasienter i opptil 15 sentre i opptil 3 europeiske land.
Alle pasienter vil bli fulgt opp i 1 år. Studien "BMX Alpha Registry" vil tjene som referanse og historisk komparator.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere om PCI utført ved bruk av tilleggsstørrelsene til BioMatrix AlphaTM-stenten resulterer i lignende sikkerhets- og effektutfall som de nåværende godkjente (CE-merkede) størrelsene til BioMatrix Alpha.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- University Hospitals Birmingham (UHB)
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals (HUTH)
-
Lincoln, Storbritannia
- United Lincolnshire Hospitals (ULH)
-
Newport, Storbritannia
- The Grange University Hospital, Newport
-
Wigan, Storbritannia, WN1 2NN
- Royal Albert Edward Infirmary
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Krankenhaus Buchholz
-
Detmold, Tyskland, 32758
- Klinikum Lippe GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå PCI av en de novo lesjon(er) med referansekardiameter og lesjonslengde som er egnet for behandling med minst ett studieutstyr
- Pasienter som godtar å overholde oppfølgingskravene
- Pasienter med forventet levealder på > 1 år ved samtykke
- Pasienter som er kvalifisert til å motta dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) i 6 måneder
- Hemodynamisk stabile pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
- Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter PCI med mindre dual antiplatelet therapy (DAPT) opprettholdes gjennom den peri-kirurgiske perioden;
- Planlagt bruk av andre stenter enn BioMatrix AlphaTM under indeksprosedyren.
- Pasienter med forventet levealder < 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BioMatrix Alpha
Alle pasienter vil motta BioMatrix Alpha i henhold til behandling.
|
Pasienten vil bli behandlet med BioMatrix Alpha
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre
|
Primært endepunkt er frekvensen av Target Lesion Failure (TLF) etter 9 måneder definert som kardiovaskulær død eller målkarmyokardinfarkt eller klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (TLR)
|
9 måneder etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kardiovaskulær død (CD)
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre
|
Forekomst
|
9 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Antall deltakere med Target Vessel Myocardial Infarction
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre
|
Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI)
|
9 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Antall deltakere med klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre
|
Klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (ci-TLR)
|
9 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Antall deltakere med Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre
|
Target Vessel Revaskularization (TVR)
|
9 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Antall deltakere med stenttrombose (bestemt og/eller sannsynlig)
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre
|
forekomst
|
9 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre
|
forekomst
|
9 måneder etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scot Garg, Professor, Royal Blackburn Hospital, Haslingden Rd, Blackburn BB2 3HH, UK
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-EU-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .