冠動脈石灰化における IVUS ガイド下 DES 移植 (ULTIMATE IV)
2024年11月13日 更新者：Junjie Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
冠状動脈中等度から重度の石灰化を伴う患者に対する血管内超音波対血管造影ガイド付き薬物溶出ステント移植：前向き、多施設、無作為化対照試験
冠動脈石灰化病変は、臨床転帰不良に関連しています。
血管内超音波検査 (IVUS) は、参照血管の寸法と、直径狭窄の重症度、病変の長さ、および形態を含む病変の特性に関する詳細な解剖学的情報を提供します。
無作為研究と観察研究の両方で、慢性完全閉塞 (CTO)、長い病変、複雑な分岐病変を伴う急性冠症候群 (ACS) の患者に対する IVUS ガイダンスの臨床的利点が報告されています。
以前の ULTIMATE 試験では、IVUS ガイド下の薬剤溶出性ステント (DES) 留置が、血管造影ガイドと比較して、特に IVUS で定義された最適な手順を受けた患者の臨床転帰を大幅に改善したことが実証されました。
しかし、中等度から重度の冠状動脈の石灰化における IVUS ガイダンスの利点は、現代の DES 時代にはまだ不明のままです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
864
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun-Jie Zhang, MD
- 電話番号：025-52271350
- メール：jameszll@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing First Hospital
-
コンタクト：
- Shaoliang Chen, MD
- 電話番号：13605157029
- メール：chmengx@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -サイレント虚血、安定または不安定狭心症、または心筋梗塞 胸痛の発症から入院まで7日以上;
- 薬剤溶出性ステント留置に適格な de novo 冠状動脈病変;
- 中程度から重度の石灰化を伴う標的病変;
除外基準:
- 18 歳未満の年齢。
- 平均余命が12か月未満の併存症;
- 抗血栓療法に耐えられない;
- 著しい貧血、血小板減少症、または白血球減少症;
- 大出血の病歴（頭蓋内、胃腸など）;
- 再開通していない慢性完全閉塞病変;
- 今後 12 か月以内に大手術が予定されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：血管内超音波ガイダンス
|
前処理戦略、ステント サイズ、ステント ランディング ゾーン、および拡張後のバルーン サイズは、血管内超音波に依存します。
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アクティブコンパレータ：血管造影指導
|
前治療戦略、ステント サイズ、ステント ランディング ゾーン、および拡張後のバルーン サイズは、血管造影法に依存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月での標的血管の失敗率
時間枠：指標化された手順の12か月後
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心血管死、標的血管心筋梗塞、および臨床的に推進される標的血管血行再建術の複合
|
指標化された手順の12か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shao-Liang Chen, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月7日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2033年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月23日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。