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IVUS-geführte DES-Implantation bei Koronarverkalkung (ULTIMATE IV)

13. November 2024 aktualisiert von: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intravaskulärer Ultraschall versus Angiographie-geführte medikamentenfreisetzende Stent-Implantation bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Koronarverkalkung: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Eine koronare verkalkte Läsion ist mit einem schlechten klinischen Ergebnis verbunden. Der intravaskuläre Ultraschall (IVUS) liefert detaillierte anatomische Informationen über die Abmessungen der Referenzgefäße und Läsionsmerkmale, einschließlich des Schweregrads der Stenose im Durchmesser, der Läsionslänge und der Morphologie. Sowohl randomisierte als auch Beobachtungsstudien haben die klinischen Vorteile der IVUS-Führung für Patienten mit chronischem Totalverschluss (CTO), langen Läsionen, akutem Koronarsyndrom (ACS) mit komplexen Bifurkationsläsionen berichtet. Unsere vorherige ULTIMATE-Studie hat gezeigt, dass die IVUS-geführte Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) das klinische Ergebnis bei allen Patienten signifikant verbesserte, insbesondere bei Patienten, die ein IVUS-definiertes optimales Verfahren hatten, im Vergleich zu einer Angiographieführung. Der Nutzen der IVUS-Führung bei mittelschwerer bis schwerer Koronarverkalkung ist jedoch in der modernen DES-Ära noch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

864

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stille Ischämie, stabile oder instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt > 7 Tage vom Beginn der Brustschmerzen bis zur Aufnahme;
  2. De-novo-Koronarläsion, die für die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents geeignet ist;
  3. Zielläsion mit mäßiger bis schwerer Verkalkung;

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren;
  2. Komorbidität mit einer Lebenserwartung < 12 Monate;
  3. Unverträglichkeit einer antithrombotischen Therapie;
  4. Signifikante Anämie, Thrombozytopenie oder Leukopenie;
  5. Vorgeschichte größerer Blutungen (intrakraniell, gastrointestinal usw.);
  6. Chronische totale Okklusionsläsion nicht rekanalisiert;
  7. Geplante größere Operation in den nächsten 12 Monaten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravaskuläre Ultraschallführung
Verfahren: Intravaskulärer Ultraschall
Vorbehandlungsstrategie, Stentgröße, Stentlandezone und Ballongröße nach der Dilatation hängen vom intravaskulären Ultraschall ab.
Aktiver Komparator: Anleitung zur Angiographie
Verfahren: Angiographie
Vorbehandlungsstrategie, Stentgröße, Stentlandezone und Ballongröße nach der Dilatation hängen von der Angiographie ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate des Versagens des Zielgefäßes nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach indiziertem Verfahren
die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und klinisch bedingter Zielgefäß-Revaskularisierung
12 Monate nach indiziertem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shao-Liang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20230310-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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