Implantation DES guidée par IVUS dans la calcification coronarienne (ULTIMATE IV)
13 novembre 2024 mis à jour par: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Implantation guidée par échographie intravasculaire versus angiographie d'un stent à élution médicamenteuse pour les patients présentant une calcification coronarienne modérée à sévère : un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé
La lésion coronarienne calcifiée est associée à un mauvais résultat clinique.
L'échographie intravasculaire (IVUS) fournit des informations anatomiques détaillées sur les dimensions des vaisseaux de référence et les caractéristiques de la lésion, y compris la gravité de la sténose de diamètre, la longueur de la lésion et la morphologie.
Des études randomisées et observationnelles ont rapporté les avantages cliniques du guidage IVUS pour les patients présentant une occlusion totale chronique (CTO), des lésions longues, un syndrome coronarien aigu (SCA) avec des lésions de bifurcation complexes.
Notre précédent essai ULTIMATE a démontré que l'implantation d'un stent à élution de médicament (DES) guidé par IVUS améliorait de manière significative les résultats cliniques chez tous les patients, en particulier pour les patients qui avaient une procédure optimale définie par IVUS, par rapport au guidage par angiographie.
Cependant, le bénéfice du guidage IVUS dans les calcifications coronariennes modérées à sévères reste encore inconnu à l'ère moderne du DES.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
864
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun-Jie Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 025-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Nanjing First Hospital
-
Contact:
- Shaoliang Chen, MD
- Numéro de téléphone: 13605157029
- E-mail: chmengx@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ischémie silencieuse, angor stable ou instable ou infarctus du myocarde > 7 jours entre le début de la douleur thoracique et l'admission ;
- Lésion coronarienne de novo éligible à l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse ;
- Lésion cible avec calcification modérée à sévère ;
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ;
- Comorbidité avec une espérance de vie <12 mois ;
- Intolérance au traitement antithrombotique ;
- Anémie importante, thrombocytopénie ou leucopénie ;
- Antécédents d'hémorragie majeure (intracrânienne, gastro-intestinale, etc.) ;
- Lésion d'occlusion totale chronique non recanalisée ;
- Chirurgie majeure prévue dans les 12 prochains mois ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Guidage échographique intravasculaire
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La stratégie de prétraitement, la taille de l'endoprothèse, la zone d'atterrissage de l'endoprothèse et la taille du ballon post-dilatation dépendent de l'échographie intravasculaire.
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Comparateur actif: Guidage de l'angiographie
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La stratégie de prétraitement, la taille de l'endoprothèse, la zone d'atterrissage de l'endoprothèse et la taille du ballon post-dilatation dépendent de l'angiographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le taux de défaillance du vaisseau cible à 12 mois
Délai: 12 mois après procédure indexée
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le composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible clinique
|
12 mois après procédure indexée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shao-Liang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Première publication (Réel)
5 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20230310-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .