IVUS-geleide DES-implantatie bij coronaire verkalking (ULTIMATE IV)
13 november 2024 bijgewerkt door: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Intravasculaire echografie versus angiografie Begeleide medicijnafgevende stentimplantatie voor patiënten met matige tot ernstige coronaire verkalking: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Coronaire verkalkte laesie wordt in verband gebracht met een slecht klinisch resultaat.
Intravasculaire echografie (IVUS) biedt gedetailleerde anatomische informatie over de afmetingen van het referentievat en de kenmerken van de laesie, waaronder de ernst van de diameterstenose, de lengte van de laesie en de morfologie.
Zowel gerandomiseerde als observationele studies hebben de klinische voordelen van IVUS-begeleiding gerapporteerd voor patiënten met chronische totale occlusie (CTO), lange laesies, acuut coronair syndroom (ACS) met complexe bifurcatielaesies.
Onze vorige ULTIMATE-studie heeft aangetoond dat IVUS-geleide drug-eluting stent (DES)-implantatie de klinische uitkomst aanzienlijk verbeterde bij alle patiënten, met name voor patiënten met een door IVUS gedefinieerde optimale procedure, in vergelijking met angiografiebegeleiding.
Het voordeel van IVUS-begeleiding bij matige tot ernstige coronaire verkalking blijft echter onbekend in het moderne DES-tijdperk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
864
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun-Jie Zhang, MD
- Telefoonnummer: 025-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Nanjing First Hospital
-
Contact:
- Shaoliang Chen, MD
- Telefoonnummer: 13605157029
- E-mail: chmengx@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stille ischemie, stabiele of onstabiele angina of myocardinfarct > 7 dagen vanaf het begin van pijn op de borst tot opname;
- De novo coronaire laesie die in aanmerking komt voor implantatie van een medicijnafgevende stent;
- Doellaesie met matige tot ernstige verkalking;
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar;
- Comorbiditeit met een levensverwachting <12 maanden;
- Intolerantie voor antitrombotische therapie;
- Significante bloedarmoede, trombocytopenie of leukopenie;
- Geschiedenis van ernstige bloeding (intracraniaal, gastro-intestinaal, enzovoort);
- Chronische totale occlusielaesie niet geherkanaliseerd;
- geplande grote operatie in de komende 12 maanden;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intravasculaire ultrasone begeleiding
|
De voorbehandelingsstrategie, de grootte van de stent, de landingszone van de stent en de grootte van de ballon na dilatatie zijn afhankelijk van intravasculaire echografie.
|
|
Actieve vergelijker: Angiografie begeleiding
|
De voorbehandelingsstrategie, de grootte van de stent, de landingszone van de stent en de grootte van de ballon na dilatatie zijn afhankelijk van de angiografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage falen van het doelvat na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na geïndexeerde procedure
|
de samenstelling van cardiovasculaire dood, myocardinfarct van het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
|
12 maanden na geïndexeerde procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shao-Liang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20230310-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .