Implante de SLF guiado por IVUS en calcificación coronaria (ULTIMATE IV)
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Implantación de stent liberador de fármacos guiada por ultrasonido intravascular versus angiografía para pacientes con calcificación coronaria de moderada a grave: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
La lesión coronaria calcificada se asocia con un mal resultado clínico.
La ecografía intravascular (IVUS) proporciona información anatómica detallada sobre las dimensiones del vaso de referencia y las características de la lesión, incluida la gravedad de la estenosis del diámetro, la longitud de la lesión y la morfología.
Tanto los estudios aleatorizados como los observacionales han informado los beneficios clínicos de la guía IVUS para pacientes con oclusión total crónica (OTC), lesiones largas, síndrome coronario agudo (SCA) con lesiones complejas en bifurcación.
Nuestro ensayo anterior ULTIMATE demostró que la implantación de stent liberador de fármaco (DES) guiado por IVUS mejoró significativamente el resultado clínico en todos los participantes, en particular para los pacientes que tenían un procedimiento óptimo definido por IVUS, en comparación con la guía de angiografía.
Sin embargo, el beneficio de la guía IVUS en la calcificación coronaria de moderada a grave aún se desconoce en la era moderna de los SLF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
864
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun-Jie Zhang, MD
- Número de teléfono: 025-52271350
- Correo electrónico: jameszll@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
-
Contacto:
- Shaoliang Chen, MD
- Número de teléfono: 13605157029
- Correo electrónico: chmengx@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia silente, angina estable o inestable o infarto de miocardio > 7 días desde el inicio del dolor torácico hasta el ingreso;
- Lesión coronaria de novo elegible para implantación de stent liberador de fármacos;
- Lesión diana con calcificación de moderada a grave;
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años;
- Comorbilidad con una esperanza de vida <12 meses;
- Intolerante a la terapia antitrombótica;
- Anemia significativa, trombocitopenia o leucopenia;
- Antecedentes de hemorragia importante (intracraneal, gastrointestinal, etc.);
- Lesión de oclusión total crónica no recanalizada;
- Cirugía mayor programada en los próximos 12 meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Guiado por ecografía intravascular
|
La estrategia de pretratamiento, el tamaño del stent, la zona de apoyo del stent y el tamaño del globo posterior a la dilatación dependen de la ecografía intravascular.
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Comparador activo: Guía de angiografía
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La estrategia de pretratamiento, el tamaño del stent, la zona de apoyo del stent y el tamaño del globo posterior a la dilatación dependen de la angiografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de falla del vaso objetivo a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento indexado
|
el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
|
12 meses después del procedimiento indexado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao-Liang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20230310-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .