IVUS-veiledet DES-implantasjon ved koronarforkalkning (ULTIMATE IV)
13. november 2024 oppdatert av: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Intravaskulær ultralyd versus angiografi guidet medikamenteluerende stentimplantasjon for pasienter med koronar moderat til alvorlig forkalkning: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie
Koronar forkalket lesjon er assosiert med et dårlig klinisk resultat.
Intravaskulær ultralyd (IVUS) gir anatomisk informasjon i detalj om referansekardimensjoner og lesjonskarakteristikker, inkludert alvorlighetsgraden av diameterstenose, lesjonslengde og morfologi.
Både randomiserte og observasjonsstudier har rapportert de kliniske fordelene med IVUS-veiledning for pasienter med kronisk total okklusjon (CTO), lange lesjoner, akutt koronarsyndrom (ACS) med komplekse bifurkasjonslesjoner.
Vår forrige ULTIMATE-studie har vist at IVUS-guidet medikament-eluerende stent (DES) implantasjon betydelig forbedret det kliniske resultatet hos alle som kom, spesielt for pasienter som hadde en IVUS-definert optimal prosedyre, sammenlignet med angiografiveiledning.
Imidlertid er fordelen med IVUS-veiledning ved koronar moderat til alvorlig forkalkning fortsatt ukjent i den moderne DES-æraen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
864
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun-Jie Zhang, MD
- Telefonnummer: 025-52271350
- E-post: jameszll@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shaoliang Chen, MD
- Telefonnummer: 13605157029
- E-post: chmengx@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stille iskemi, stabil eller ustabil angina eller hjerteinfarkt > 7 dager fra begynnelsen av brystsmerter til innleggelse;
- De novo koronar lesjon kvalifisert for medikamenteluerende stentimplantasjon;
- Mållesjon med moderat til alvorlig forkalkning;
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år;
- komorbiditet med forventet levealder <12 måneder;
- Intolerant av antitrombotisk terapi;
- Betydelig anemi, trombocytopeni eller leukopeni;
- Historie med større blødninger (intrakraniell, gastrointestinal, og så videre);
- Kronisk total okklusjonslesjon ikke rekanalisert;
- Planlagt større operasjon i løpet av de neste 12 månedene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravaskulær ultralydveiledning
|
Forbehandlingsstrategi, stentstørrelse, stentlandingssone og post-dilatasjonsballongstørrelse er avhengig av intravaskulær ultralyd.
|
|
Aktiv komparator: Angiografi veiledning
|
Forbehandlingsstrategi, stentstørrelse, stentlandingssone og post-dilatasjonsballongstørrelse er avhengig av angiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av mål-fartøysvikt etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter indeksert prosedyre
|
sammensetningen av kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt og klinisk drevet målårevaskularisering
|
12 måneder etter indeksert prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shao-Liang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20230310-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .