관상 동맥 석회화에서 IVUS 유도 DES 이식 (ULTIMATE IV)
2024년 11월 13일 업데이트: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
관상동맥 중등도에서 중증 석회화 환자를 위한 혈관내 초음파 대 혈관조영 유도 약물 용출 스텐트 이식: 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험
관상 석회화 병변은 불량한 임상 결과와 관련이 있습니다.
혈관내 초음파(IVUS)는 직경 협착증의 중증도, 병변 길이 및 형태를 포함하여 기준 혈관 치수 및 병변 특성에 대한 해부학적 정보를 자세히 제공합니다.
무작위 연구와 관찰 연구 모두 만성 완전 폐색(CTO), 긴 병변, 복합 분기 병변이 있는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에 대한 IVUS 유도의 임상적 이점을 보고했습니다.
우리의 이전 ULTIMATE 시험은 IVUS 유도 약물 방출 스텐트(DES) 이식이 혈관조영술 유도와 비교하여 특히 IVUS 정의 최적 절차를 받은 환자의 모든 환자에서 임상 결과를 크게 개선했음을 입증했습니다.
그러나 관상 동맥 중등도에서 중증의 석회화에 대한 IVUS 지침의 이점은 현대 DES 시대에도 여전히 알려지지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
864
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun-Jie Zhang, MD
- 전화번호: 025-52271350
- 이메일: jameszll@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Nanjing First Hospital
-
연락하다:
- Shaoliang Chen, MD
- 전화번호: 13605157029
- 이메일: chmengx@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무증상 허혈, 안정형 또는 불안정형 협심증 또는 심근경색 > 흉통 시작부터 입원까지 7일;
- 약물 용출 스텐트 이식에 적합한 새로운 관상 동맥 병변;
- 중등도에서 중증의 석회화를 동반한 표적 병변;
제외 기준:
- 18세 미만의 연령
- 기대 수명이 12개월 미만인 동반 질환;
- 항혈전 요법에 내성이 없음;
- 상당한 빈혈, 혈소판 감소증 또는 백혈구 감소증;
- 주요 출혈의 병력(두개내, 위장관 등);
- 재개통되지 않은 만성 전폐쇄 병변;
- 향후 12개월 동안 예정된 대수술;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈관 내 초음파 유도
|
전처리 전략, 스텐트 크기, 스텐트 착륙 영역 및 확장 후 풍선 크기는 혈관 내 초음파에 따라 달라집니다.
|
|
활성 비교기: 혈관조영술 안내
|
전처리 전략, 스텐트 크기, 스텐트 랜딩 존 및 확장 후 풍선 크기는 혈관 조영술에 따라 달라집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월째 목표 혈관 실패율
기간: 인덱스 시술 후 12개월
|
심혈관 사망, 표적 혈관 심근 경색 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술의 복합
|
인덱스 시술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shao-Liang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .