IVUS-ohjattu DES-istutus sepelvaltimon kalkkeutumiseen (ULTIMATE IV)
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Suonensisäinen ultraääni vs. angiografia Ohjattu lääkkeitä eluoiva stentti-istutus potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea kalkkeutuminen: tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sepelvaltimon kalkkeutunut leesio liittyy huonoon kliiniseen lopputulokseen.
Suonensisäinen ultraääni (IVUS) tarjoaa yksityiskohtaista anatomista tietoa verisuonen mitoista ja leesion ominaisuuksista, mukaan lukien halkaisijastenoosin vakavuus, leesion pituus ja morfologia.
Sekä satunnaistetut että havainnointitutkimukset ovat raportoineet IVUS-ohjauksen kliinisistä eduista potilailla, joilla on krooninen kokonaistukos (CTO), pitkät leesiot, akuutti sepelvaltimotauti (ACS), johon liittyy monimutkaisia bifurkaatioleesioita.
Edellinen ULTIMATE-tutkimuksemme on osoittanut, että IVUS-ohjattu lääkettä eluoiva stentti (DES) paransi merkittävästi kliinistä tulosta kaikille tulokkaille, erityisesti potilailla, joilla oli IVUS:n määrittämä optimaalinen toimenpide verrattuna angiografian ohjaukseen.
IVUS-ohjauksen hyöty sepelvaltimon keskivaikeassa tai vaikeassa kalkkeutumisessa on kuitenkin edelleen tuntematon nykyaikaisella DES-aikakaudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
864
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun-Jie Zhang, MD
- Puhelinnumero: 025-52271350
- Sähköposti: jameszll@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaoliang Chen, MD
- Puhelinnumero: 13605157029
- Sähköposti: chmengx@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hiljainen iskemia, stabiili tai epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti > 7 päivää rintakivun alkamisesta vastaanottoon;
- De novo sepelvaltimoleesio, joka soveltuu lääkkeellä eluoituvaan stentin implantointiin;
- Kohdeleesio, jossa on kohtalainen tai vaikea kalkkeutuminen;
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18-vuotias;
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- Ei siedä antitromboottista hoitoa;
- Merkittävä anemia, trombosytopenia tai leukopenia;
- Suuren verenvuodon historia (kallonsisäinen, maha-suolikanava ja niin edelleen);
- Krooninen täydellinen okkluusiovaurio, jota ei ole kanaalisoitu uudelleen;
- Suunniteltu suuri leikkaus seuraavien 12 kuukauden aikana;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen ultraääniohjaus
|
Esikäsittelystrategia, stentin koko, stentin laskeutumisalue ja laajennuksen jälkeinen pallokoko riippuvat suonensisäisestä ultraäänestä.
|
|
Active Comparator: Angiografian ohjaus
|
Esikäsittelystrategia, stentin koko, stentin laskeutumisalue ja laajennuksen jälkeinen pallokoko riippuvat angiografiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdealuksen epäonnistumisaste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksoidun menettelyn jälkeen
|
yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista ja kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta
|
12 kuukautta indeksoidun menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shao-Liang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20230310-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .