Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVUS-guidet DES-implantation ved koronarforkalkning (ULTIMATE IV)

13. november 2024 opdateret af: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intravaskulær ultralyd versus angiografi guidet lægemiddel-eluerende stentimplantation til patienter med koronar moderat til svær forkalkning: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Koronar forkalket læsion er forbundet med et dårligt klinisk resultat. Intravaskulær ultralyd (IVUS) giver detaljerede anatomiske oplysninger om referencekardimensioner og læsionskarakteristika, herunder sværhedsgraden af ​​diameterstenose, læsionslængde og morfologi. Både randomiserede og observationsstudier har rapporteret de kliniske fordele ved IVUS-vejledning til patienter med kronisk total okklusion (CTO), lange læsioner, akut koronarsyndrom (ACS) med komplekse bifurkationslæsioner. Vores tidligere ULTIMATE-forsøg har vist, at IVUS-guided drug-eluing stent (DES) implantation signifikant forbedrede det kliniske resultat hos alle-kommere, især for patienter, der havde en IVUS-defineret optimal procedure, sammenlignet med angiografivejledning. Fordelen ved IVUS-vejledning ved koronar moderat til svær forkalkning er dog stadig ukendt i den moderne DES-æra.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

864

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stille iskæmi, stabil eller ustabil angina eller myokardieinfarkt > 7 dage fra brystsmerternes begyndelse til indlæggelsen;
  2. De novo koronar læsion kvalificeret til lægemiddel-eluerende stentimplantation;
  3. Mållæsion med moderat til svær forkalkning;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år;
  2. Comorbiditet med en forventet levetid <12 måneder;
  3. Intolerant over for antitrombotisk terapi;
  4. Betydelig anæmi, trombocytopeni eller leukopeni;
  5. Anamnese med større blødninger (intrakraniel, gastrointestinal, og så videre);
  6. Kronisk total okklusionslæsion ikke rekanaliseret;
  7. Planlagt større operation i de næste 12 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravaskulær ultralydsvejledning
Procedure: Intravaskulær ultralyd
Forbehandlingsstrategi, stentstørrelse, stentlandingszone og post-dilatationsballonstørrelse afhænger af intravaskulær ultralyd.
Aktiv komparator: Angiografi vejledning
Procedure: Angiografi
Forbehandlingsstrategi, stentstørrelse, stentlandingszone og post-dilatationsballonstørrelse afhænger af angiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​mål-fartøjsfejl efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indekseret procedure
sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt og klinisk drevet målkarrevaskularisering
12 måneder efter indekseret procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shao-Liang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20230310-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Intravaskulær ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner