Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace DES řízená IVUS v koronární kalcifikaci (ULTIMATE IV)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intravaskulární ultrazvuk versus angiografie řízená implantace stentu uvolňujícího léčiva pro pacienty s koronární středně těžkou až těžkou kalcifikací: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Koronární kalcifikovaná léze je spojena se špatným klinickým výsledkem. Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) poskytuje podrobné anatomické informace o rozměrech referenčních cév a charakteristikách lézí včetně závažnosti stenózy průměru, délky léze a morfologie. Randomizované i observační studie uvádějí klinické přínosy vedení IVUS u pacientů s chronickou totální okluzí (CTO), dlouhými lézemi, akutním koronárním syndromem (ACS) s komplexními bifurkačními lézemi. Naše předchozí studie ULTIMATE prokázala, že implantace stentu uvolňujícího léčiva (DES) vedená IVUS významně zlepšila klinický výsledek u všech pacientů, zejména u pacientů, kteří měli optimální postup definovaný IVUS, ve srovnání s angiografickým vedením. Přínos IVUS vedení u koronární středně těžké až těžké kalcifikace však zůstává v moderní éře DES stále neznámý.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

864

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun-Jie Zhang, MD
  • Telefonní číslo: 025-52271350
  • E-mail: jameszll@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Telefonní číslo: 13605157029
          • E-mail: chmengx@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tichá ischemie, stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu > 7 dní od začátku bolesti na hrudi do přijetí;
  2. De novo koronární léze vhodná pro implantaci stentu uvolňujícího léčivo;
  3. Cílová léze se středně těžkou až těžkou kalcifikací;

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let;
  2. Komorbidita s očekávanou délkou života <12 měsíců;
  3. Intolerance antitrombotické léčby;
  4. Významná anémie, trombocytopenie nebo leukopenie;
  5. Historie velkého krvácení (intrakraniální, gastrointestinální atd.);
  6. Chronická totální okluzní léze nerekanalizována;
  7. Plánovaná velká operace v příštích 12 měsících;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravaskulární ultrazvukové vedení
Postup: Intravaskulární ultrazvuk
Strategie před léčbou, velikost stentu, přistávací zóna stentu a velikost post-dilatačního balónku závisí na intravaskulárním ultrazvuku.
Aktivní komparátor: Angiografické vedení
Postup: Angiografie
Strategie před léčbou, velikost stentu, přistávací zóna stentu a velikost post-dilatačního balónku závisí na angiografii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra selhání cílové cévy po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po indexovaném postupu
kombinace kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu na cílové cévě a klinicky řízené revaskularizace cílové cévy
12 měsíců po indexovaném postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shao-Liang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20230310-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravaskulární ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit