IVUS-guided DES-implantation vid kranskärlsförkalkning (ULTIMATE IV)
13 november 2024 uppdaterad av: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Intravaskulärt ultraljud kontra angiografi guidad drogeluerande stentimplantation för patienter med kranskärlsmåttlig till svår förkalkning: en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Koronar förkalkad lesion är associerad med ett dåligt kliniskt resultat.
Intravaskulärt ultraljud (IVUS) ger anatomisk information i detalj om referenskärldimensioner och lesionsegenskaper, inklusive svårighetsgraden av diameterstenos, lesionslängd och morfologi.
Både randomiserade och observationsstudier har rapporterat de kliniska fördelarna med IVUS-vägledning för patienter med kronisk total ocklusion (CTO), långa lesioner, akut koronarsyndrom (ACS) med komplexa bifurkationslesioner.
Vår tidigare ULTIMATE-studie har visat att IVUS-guided drug-eluing stent (DES) implantation avsevärt förbättrade det kliniska resultatet hos all-comers, särskilt för patienter som hade en IVUS-definierad optimal procedur, jämfört med angiografi vägledning.
Men fördelen med IVUS-vägledning vid koronar måttlig till svår förkalkning är fortfarande okänd i den moderna DES-eran.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
864
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun-Jie Zhang, MD
- Telefonnummer: 025-52271350
- E-post: jameszll@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Shaoliang Chen, MD
- Telefonnummer: 13605157029
- E-post: chmengx@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tyst ischemi, stabil eller instabil angina eller hjärtinfarkt > 7 dagar från början av bröstsmärta till inläggning;
- De novo koronar lesion kvalificerad för läkemedelsavgivande stentimplantation;
- Målskada med måttlig till svår förkalkning;
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år gammal;
- Samsjuklighet med förväntad livslängd <12 månader;
- Intolerant mot antitrombotisk terapi;
- Signifikant anemi, trombocytopeni eller leukopeni;
- Historik med större blödningar (intrakraniell, gastrointestinal, och så vidare);
- Kronisk total ocklusion lesion inte rekanaliserad;
- Planerad större operation under de kommande 12 månaderna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravaskulär ultraljudsvägledning
|
Förbehandlingsstrategi, stentstorlek, stentlandningszon och post-dilatationsballongstorlek är beroende av intravaskulärt ultraljud.
|
|
Aktiv komparator: Angiografi vägledning
|
Förbehandlingsstrategi, stentstorlek, stentlandningszon och post-dilatationsballongstorlek beror på angiografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av målkärlfel vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter indexerat förfarande
|
sammansättningen av kardiovaskulär död, myokardinfarkt i målkärl och kliniskt driven revaskularisering av målkärl
|
12 månader efter indexerat förfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shao-Liang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Första postat (Faktisk)
5 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20230310-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .