Implantacja DES pod kontrolą IVUS w zwapnieniu naczyń wieńcowych (ULTIMATE IV)
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa a angiografia pod kontrolą implantacji stentu uwalniającego lek u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zwapnieniem w tętnicy wieńcowej: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Zwapniałe zmiany w naczyniach wieńcowych wiążą się ze złym wynikiem klinicznym.
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) dostarcza szczegółowych informacji anatomicznych na temat referencyjnych wymiarów naczynia i charakterystyki zmian, w tym ciężkości zwężenia średnicy, długości zmiany i morfologii.
Zarówno badania randomizowane, jak i obserwacyjne wykazały korzyści kliniczne wynikające z prowadzenia IVUS u pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością (CTO), długimi zmianami chorobowymi, ostrym zespołem wieńcowym (ACS) ze złożonymi zmianami bifurkacyjnymi.
Nasze poprzednie badanie ULTIMATE wykazało, że wszczepienie stentu uwalniającego lek (DES) pod kontrolą IVUS znacznie poprawiło wyniki kliniczne u wszystkich chętnych, szczególnie u pacjentów, którzy mieli optymalną procedurę zdefiniowaną przez IVUS, w porównaniu ze wskazówkami angiograficznymi.
Jednak korzyści płynące z prowadzenia IVUS w przypadku umiarkowanego do ciężkiego zwapnienia wieńcowego nadal pozostają nieznane we współczesnej erze DES.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
864
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun-Jie Zhang, MD
- Numer telefonu: 025-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Shaoliang Chen, MD
- Numer telefonu: 13605157029
- E-mail: chmengx@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieme niedokrwienie, stabilna lub niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego > 7 dni od początku bólu w klatce piersiowej do przyjęcia;
- Zmiana w tętnicy wieńcowej de novo kwalifikująca się do wszczepienia stentu uwalniającego lek;
- Docelowa zmiana z umiarkowanym do ciężkiego zwapnieniem;
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat;
- Choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy;
- Nie toleruje terapii przeciwzakrzepowej;
- Znacząca niedokrwistość, małopłytkowość lub leukopenia;
- Historia poważnego krwotoku (wewnątrzczaszkowego, żołądkowo-jelitowego itp.);
- Przewlekła całkowita zmiana okluzyjna nierekanizowana;
- Zaplanowana poważna operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prowadzenie USG wewnątrznaczyniowego
|
Strategia leczenia wstępnego, rozmiar stentu, strefa lądowania stentu i rozmiar balonu po rozszerzeniu zależą od ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.
|
|
Aktywny komparator: Wskazówki dotyczące angiografii
|
Strategia leczenia wstępnego, rozmiar stentu, strefa lądowania stentu i rozmiar balonu po rozszerzeniu zależą od angiografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik niewydolności naczynia docelowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowanej
|
złożony zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego sterowana klinicznie
|
12 miesięcy po procedurze indeksowanej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shao-Liang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20230310-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .