Implante de DES guiado por IVUS na calcificação coronária (ULTIMATE IV)
13 de novembro de 2024 atualizado por: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Implante de stent farmacológico guiado por ultrassom intravascular versus angiografia para pacientes com calcificação coronária moderada a grave: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado
A lesão coronária calcificada está associada a um mau prognóstico clínico.
O ultrassom intravascular (IVUS) fornece informações anatômicas detalhadas sobre as dimensões dos vasos de referência e as características da lesão, incluindo a gravidade da estenose do diâmetro, o comprimento da lesão e a morfologia.
Estudos randomizados e observacionais relataram os benefícios clínicos da orientação do IVUS para pacientes com oclusão total crônica (CTO), lesões longas, síndrome coronariana aguda (SCA) com lesões de bifurcação complexas.
Nosso estudo ULTIMATE anterior demonstrou que o implante de stents farmacológicos (DES) guiados por IVUS melhorou significativamente o resultado clínico em todos os recém-chegados, particularmente para pacientes que tiveram um procedimento ideal definido por IVUS, em comparação com a orientação por angiografia.
No entanto, o benefício da orientação do IVUS na calcificação coronariana moderada a grave ainda permanece desconhecido na era moderna do DES.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
864
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun-Jie Zhang, MD
- Número de telefone: 025-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contato:
- Shaoliang Chen, MD
- Número de telefone: 13605157029
- E-mail: chmengx@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia silenciosa, angina estável ou instável ou infarto do miocárdio > 7 dias desde o início da dor torácica até a internação;
- Lesão coronariana de novo elegível para implante de stent farmacológico;
- Lesão-alvo com calcificação moderada a grave;
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos;
- Comorbidade com expectativa de vida <12 meses;
- Intolerante à terapia antitrombótica;
- Anemia significativa, trombocitopenia ou leucopenia;
- História de hemorragia importante (intracraniana, gastrointestinal e assim por diante);
- Lesão crônica de oclusão total não recanalizada;
- Cirurgia de grande porte agendada nos próximos 12 meses;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Orientação por ultrassom intravascular
|
A estratégia de pré-tratamento, o tamanho do stent, a zona de aterrissagem do stent e o tamanho do balão pós-dilatação dependem do ultrassom intravascular.
|
|
Comparador Ativo: Orientação de angiografia
|
A estratégia de pré-tratamento, o tamanho do stent, a zona de aterrissagem do stent e o tamanho do balão pós-dilatação dependem da angiografia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de falha do vaso-alvo em 12 meses
Prazo: 12 meses após procedimento indexado
|
o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida
|
12 meses após procedimento indexado
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shao-Liang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20230310-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .