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Impianto DES guidato da IVUS nella calcificazione coronarica (ULTIMATE IV)

13 novembre 2024 aggiornato da: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ecografia intravascolare contro impianto di stent a rilascio di farmaco guidato da angiografia per pazienti con calcificazioni coronariche da moderate a gravi: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato

La lesione coronarica calcificata è associata a un esito clinico sfavorevole. L'ecografia intravascolare (IVUS) fornisce informazioni anatomiche dettagliate sulle dimensioni del vaso di riferimento e sulle caratteristiche della lesione, inclusa la gravità della stenosi del diametro, la lunghezza della lesione e la morfologia. Sia gli studi randomizzati che quelli osservazionali hanno riportato i benefici clinici della guida IVUS per i pazienti con occlusione totale cronica (CTO), lesioni lunghe, sindrome coronarica acuta (ACS) con lesioni complesse della biforcazione. Il nostro precedente studio ULTIMATE ha dimostrato che l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) guidato da IVUS ha migliorato significativamente l'esito clinico in tutti i pazienti, in particolare per i pazienti che avevano una procedura ottimale definita da IVUS, rispetto alla guida angiografica. Tuttavia, il vantaggio della guida IVUS nella calcificazione coronarica da moderata a grave rimane ancora sconosciuto nell'era moderna del DES.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

864

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun-Jie Zhang, MD
  • Numero di telefono: 025-52271350
  • Email: jameszll@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Numero di telefono: 13605157029
          • Email: chmengx@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ischemia silente, angina stabile o instabile o infarto del miocardio > 7 giorni dall'inizio del dolore toracico al ricovero;
  2. Lesione coronarica de novo idonea per l'impianto di stent a rilascio di farmaco;
  3. Lesione target con calcificazione da moderata a grave;

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni;
  2. Comorbidità con un'aspettativa di vita <12 mesi;
  3. Intollerante alla terapia antitrombotica;
  4. Anemia significativa, trombocitopenia o leucopenia;
  5. Storia di emorragia maggiore (intracranica, gastrointestinale e così via);
  6. Lesione da occlusione totale cronica non ricanalizzazione;
  7. Intervento chirurgico programmato nei prossimi 12 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida ecografica intravascolare
Procedura: Ecografia intravascolare
La strategia di pretrattamento, le dimensioni dello stent, la zona di atterraggio dello stent e le dimensioni del palloncino post-dilatazione dipendono dall'ecografia intravascolare.
Comparatore attivo: Guida angiografica
Procedura: Angiografia
La strategia di pretrattamento, le dimensioni dello stent, la zona di atterraggio dello stent e le dimensioni del palloncino post-dilatazione dipendono dall'angiografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di fallimento del vaso bersaglio a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura indicizzata
il composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
12 mesi dopo la procedura indicizzata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shao-Liang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20230310-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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