Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантация СЛП под контролем ВСУЗИ при кальцификации коронарных артерий (ULTIMATE IV)

12 апреля 2023 г. обновлено: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Внутрисосудистое ультразвуковое исследование в сравнении с имплантацией стента с лекарственным покрытием под контролем ангиографии у пациентов с кальцинозом коронарных артерий от умеренной до тяжелой степени: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование

Коронарное кальцифицированное поражение связано с плохим клиническим исходом. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) предоставляет подробную анатомическую информацию о размерах эталонных сосудов и характеристиках поражения, включая тяжесть диаметрального стеноза, длину поражения и морфологию. Как в рандомизированных, так и в обсервационных исследованиях сообщалось о клинических преимуществах ВСУЗИ-контроля у пациентов с хронической тотальной окклюзией (ХТО), протяженными поражениями, острым коронарным синдромом (ОКС) со сложными бифуркационными поражениями. Наше предыдущее исследование ULTIMATE продемонстрировало, что имплантация стента с лекарственным покрытием (СЛП) под контролем ВСУЗИ значительно улучшила клинический исход у всех желающих, особенно у пациентов, которым была проведена оптимальная процедура, определенная ВСУЗИ, по сравнению с ангиографическим контролем. Тем не менее, польза ВСУЗИ при кальцификации коронарных артерий от умеренной до тяжелой до сих пор остается неизвестной в современную эпоху DES.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

864

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun-Jie Zhang, MD
  • Номер телефона: 025-52271350
  • Электронная почта: jameszll@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hospital
        • Контакт:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Номер телефона: 13605157029
          • Электронная почта: chmengx@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. немая ишемия, стабильная или нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда > 7 дней от начала болей в груди до госпитализации;
  2. Поражение коронарных артерий de novo, подходящее для имплантации стента с лекарственным покрытием;
  3. Целевое поражение с умеренной или тяжелой кальцификацией;

Критерий исключения:

  1. Возраст младше 18 лет;
  2. Коморбидность с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев;
  3. Непереносимость антитромботической терапии;
  4. Значительная анемия, тромбоцитопения или лейкопения;
  5. Большие кровоизлияния в анамнезе (внутричерепные, желудочно-кишечные и т. д.);
  6. Хроническое поражение тотальной окклюзии не реканализировано;
  7. Запланирована серьезная операция в ближайшие 12 месяцев;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрисосудистое ультразвуковое исследование
Процедура: Внутрисосудистое УЗИ
Стратегия до лечения, размер стента, зона посадки стента и размер баллона после дилатации зависят от внутрисосудистого ультразвука.
Активный компаратор: Руководство по ангиографии
Процедура: Ангиография
Стратегия предварительной обработки, размер стента, зона посадки стента и размер баллона после дилатации зависят от ангиографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота отказа целевого сосуда через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
комбинация сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда
12 месяцев после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Shao-Liang Chen, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20230310-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутрисосудистое УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться