再発/難治性LBCLにおけるAxi-cel再治療
再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫におけるAxicabtagene Ciloleucel（Axi-cel）再治療の単一群前向き試験
これは、中国の上海瑞金病院の R/R LBCL における Axi-cel 再治療の有効性と安全性を調査するための、単一群の前向き臨床研究です。
Axi-cel で治療した R/R LBCL 患者は、この研究での Axi-cel 再治療に適格でした。 患者はAxi-celの標準用量を受け取り、標準プロセスに従います。 ブリッジ療法や併用療法などのその他の関連治療は、患者の状態と研究者の決定に基づいて行われます。 主要エンドポイントは ORR、副次エンドポイントは CR、PR、DOR、PFS、OS、および AE です。 合計32人の患者がこの研究に登録される予定です。 最初の 6 人の患者で CR または PR が得られなかった場合、試験は続行されません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、単群、非盲検の 2 段階研究です。 フェーズ 1 に 6 例、フェーズ 2 に 26 例が登録され、合計 32 例が登録されました。
この研究は、CD19 CAR-T の最初の治療後の r/r LBCL の成人患者における aquilencel の二次注入治療後の有効性と安全性に関するデータを収集することを目的としていました。 この研究ではグループ化は行われず、収集された実際のデータに基づいてサブグループ分析が実行されました。
研究プロセス:
患者は akilencel の最初の治療後に疾患の評価を受けており、治験責任医師は臨床診療に基づいて患者に 2 回目の治療を行うことを決定しました。 CD19 CAR-T の 2 回目の治療の前にインフォームド コンセントを取得し、2 回目の投与前の患者の病状、以前および現在の除染治療およびその他の関連治療に関するデータを収集し、陽電子放射断層撮影法やコンピューター断層撮影法 (PET-二次投与後同日、15日目、29日目、3ヶ月目、二次投与後6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月の有効性データの収集を確認するためのCT)または電子計算機断層撮影(CT)、および研究者CD19 CAR-Tに関連する有害事象の評価データ、関連する検査結果など
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：li Wang, MD
- 電話番号：+86 15214370575
- メール：15214370575@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- メール：zhao.weili@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォーム (ICF);
- Axi-celによる初期治療を完了した、再発性または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫と診断された成人。
- 最初の Axi-cel 注入後に非 CR または再発。
- リンパ腫病変の生検によるCD19の状態は、研究者の裁量に任されています。
- Axi-cel の抗薬物抗体 (ADA) は、再治療の前に実施する必要があります。 6) リンパ除去化学療法 (フルダラビンおよびシクロホスファミド) 関連の毒性は、グレード 1 以下、または Axi-cel 初期治療のベースラインでした。
8）Axi-celの初回投与時に重篤な有害事象が発生していないか、または最初の投与期間の有害事象が回復している。
除外基準:
- 有効成分または賦形剤（ジメチルスルホキシド、化合物電解質注射、ヒトアルブミン）に対する過敏症の患者;
- コントロールされていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アキシセル
患者は、コンディショニング療法を受けた後、体重 1 キログラムあたり 2×106 Axi-cel の目標用量を受け取ります。
コンディショニングレジメンと投与量は、患者の状態に基づいて研究者の裁量になります。
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Axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) は、再発/難治性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (R/R LBCL) 患者の治療のために 2017 年に FDA によって承認された自家抗 CD-19 キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法です。 .
現在、NCCN およびその他のガイドラインで推奨されているこれらの患者の標準治療です。
Axi-cel は、2021 年 6 月に中国で 2 つ以上の前治療を受けた R/R LBCL 患者に対して承認されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の客観的回答率
時間枠：2年まで
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ORR は、Lugano 2014 基準に従って研究者が評価した完全奏効または部分奏効の発生率として定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率
時間枠：2年まで
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Lugano 2014 基準に従って調査員が評価した完全奏効。
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2年まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
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客観的な反応を経験した被験者の中で、DORは、悪性リンパ腫または原因に関係なく死亡の改訂されたIWG反応基準に従って、疾患の進行に対する最初の客観的な反応（その後確認される）の日付として定義されます。
分析データのカットオフ日までに進行または死亡の基準を満たさない被験者は、評価可能な最後の疾患評価日に検閲され、その反応は進行中として記録されます。
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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PFS は、改訂された IWG の悪性リンパ腫対応基準または原因を問わない死亡による、アキシカブタゲン シロロイセル注入日から疾患進行日までの時間として定義されます。
分析データのカットオフ日までに進行の基準を満たさない被験者は、最後の評価可能な疾患評価日に打ち切られます。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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OS は、axicabtagene ciloleucel 注入から死亡日までの時間として定義されます。
分析データのカットオフ日までに死亡していない被験者は、最後の連絡日に検閲されます。
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2年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：weili Zhao, MD,PhD、Ruijin hospital,China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FKC876-LBCL-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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