Retratamiento con Axi-cel en LBCL recidivante/refractario
Un ensayo prospectivo de un solo grupo de retratamiento con axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) en linfoma de células B grandes en recaída/refractario
Este es un estudio clínico prospectivo de un solo brazo para explorar la eficacia y la seguridad del retratamiento con Axi-cel en R/R LBCL en el Shanghai Ruijin Hospital en China.
Los pacientes R/R LBCL que recibieron tratamiento con Axi-cel no tuvieron RC o recayeron fueron elegibles para el retratamiento con Axi-cel en este estudio. Los pacientes recibirán la dosis estándar de Axi-cel y seguirán el proceso estándar. Otros tratamientos relacionados, como la terapia puente o la terapia combinada, se basarán en el estado del paciente y la decisión de los investigadores. El punto final primario es ORR, el punto final secundario es CR, PR, DOR, PFS, OS y AE. Se planea inscribir un total de 32 pacientes en este estudio. El ensayo no continuará si nadie obtuvo RC o PR en los primeros 6 pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto, de dos etapas. Hubo 6 casos inscritos en la Fase 1 y 26 casos inscritos en la Fase 2, para un total de 32 casos.
Este estudio tuvo como objetivo recopilar datos sobre la eficacia y seguridad después del tratamiento de infusión secundaria con aquilencel en pacientes adultos con LBCL r/r después del primer tratamiento de CD19 CAR-T. En este estudio no se realizó ningún tipo de agrupación y se realizaron análisis de subgrupos en función de los datos reales recopilados.
Proceso de investigación:
Se evaluó la enfermedad del paciente después del primer tratamiento con akilencel, y el investigador decidió administrarle un segundo tratamiento basado en la práctica clínica. Obtenga el consentimiento informado antes del segundo tratamiento de CD19 CAR-T, recopile datos sobre el estado de la enfermedad del paciente antes de la segunda dosis, el tratamiento de descontaminación anterior y actual y otros tratamientos relacionados, y realice pruebas de imagen como tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada (PET- CT) o tomografía computarizada (TC) electrónica el mismo día, día 15, día 29, mes 3 después de la administración secundaria y 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la administración secundaria para confirmar la recopilación de datos de eficacia, y los investigadores datos evaluados sobre eventos adversos relacionados con CD19 CAR-T, resultados de laboratorio relacionados, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: li Wang, MD
- Número de teléfono: +86 15214370575
- Correo electrónico: 15214370575@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Correo electrónico: zhao.weili@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de Consentimiento Informado (ICF);
- Adultos con diagnóstico de linfoma de células B grandes en recaída o refractario que hayan completado el tratamiento inicial con Axi-cel;
- sin RC o recaída después de la infusión inicial de Axi-cel;
- El estado de CD19 por biopsia de lesión de linfoma queda a discreción de los investigadores.
- Los anticuerpos antidrogas (ADA) de Axi-cel deben realizarse antes del retratamiento. 6) Las toxicidades relacionadas con la quimioterapia que elimina los linfocitos (fludarabina y ciclofosfamida) fueron ≤ grado 1 o en la línea base del tratamiento inicial con Axi-cel.
8）No ocurrieron eventos adversos graves durante el tratamiento inicial con Axi-cel o los eventos adversos en el primer período de tratamiento se han recuperado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquier ingrediente activo o excipiente (sulfóxido de dimetilo, inyección de electrolitos compuestos, albúmina humana);
- Infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas no controladas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Axi-cel
Los pacientes recibirán una dosis objetivo de 2×10⁶ Axi-cel por kilogramo de peso corporal después de recibir un régimen de acondicionamiento.
El régimen de acondicionamiento y la dosis quedarán a discreción del investigador en función del estado del paciente.
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Axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) es una terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) anti-CD-19 aprobada por la FDA en 2017 para el tratamiento de pacientes con linfoma de células B grandes en recaída/refractario (R/R LBCL) .
Ahora, es el tratamiento estándar para estos pacientes recomendado por NCCN y otras pautas.
Axi-cel fue aprobado para pacientes R/R LBCL que habían recibido 2 o más líneas de terapia previas en junio de 2021 en China.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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ORR, definida como la incidencia de una respuesta completa o una respuesta parcial evaluada por los investigadores según los criterios de Lugano 2014.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Respuesta completa evaluada por los investigadores según los criterios de Lugano 2014.
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Hasta 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Entre los sujetos que experimentan una respuesta objetiva, la DOR se define como la fecha de su primera respuesta objetiva (que se confirma posteriormente) a la progresión de la enfermedad según los Criterios de respuesta revisados del IWG para el linfoma maligno o la muerte independientemente de la causa.
Los sujetos que no cumplan con los criterios de progresión o muerte para la fecha de corte de los datos del análisis serán censurados en la última fecha evaluable de evaluación de la enfermedad y su respuesta se anotará como en curso.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de progresión de la enfermedad según los Criterios de respuesta revisados del IWG para el linfoma maligno o la muerte por cualquier causa.
Los sujetos que no cumplan con los criterios de progresión para la fecha de corte de los datos del análisis serán censurados en la última fecha de evaluación de la enfermedad evaluable.
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Hasta 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La OS se define como el tiempo desde la infusión de axicabtagene ciloleucel hasta la fecha de la muerte.
Los sujetos que no hayan muerto antes de la fecha de corte de los datos del análisis serán censurados en su última fecha de contacto.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: weili Zhao, MD,PhD, Ruijin hospital,China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FKC876-LBCL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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