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Retraitement Axi-cel dans le LBCL récidivant/réfractaire

23 mars 2023 mis à jour par: Ruijin Hospital

Un essai prospectif à un seul bras sur le retraitement de l'Axicabtagène Ciloleucel (Axi-cel) dans le lymphome à grandes cellules B récidivant/réfractaire

Il s'agit d'une étude clinique prospective à un seul bras visant à explorer l'efficacité et l'innocuité du retraitement Axi-cel dans le LBCL R/R à l'hôpital Ruijin de Shanghai en Chine.

Les patients atteints de LBCL R/R qui ont été traités avec Axi-cel ont obtenu une non-RC ou ont rechuté étaient éligibles pour le retraitement Axi-cel dans cette étude. Les patients recevront la dose standard d'Axi-cel et suivront le processus standard. D'autres traitements connexes comme la thérapie de transition ou la thérapie combinée seront basés sur le statut des patients et la décision des investigateurs. Le critère principal est ORR, le critère secondaire est CR, PR, DOR, PFS, OS et AE. Un total de 32 patients devrait être inscrit dans cette étude. L'essai ne se poursuivra pas si personne n'a obtenu de RC ou de RP chez les 6 premiers patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, à un seul bras, en ouvert, en deux étapes. Il y avait 6 cas inscrits à la phase 1 et 26 cas inscrits à la phase 2, pour un total de 32 cas.

Cette étude visait à collecter des données sur l'efficacité et l'innocuité après un traitement par perfusion secondaire avec aquilencel chez des patients adultes atteints de LBCL r/r après le premier traitement de CD19 CAR-T. Aucune forme de regroupement n'a été effectuée dans cette étude et des analyses de sous-groupes ont été effectuées sur la base des données réelles recueillies.

Processus de recherche:

Le patient a été évalué pour la maladie après le premier traitement d'akilencel, et l'investigateur a décidé de donner au patient un deuxième traitement basé sur la pratique clinique. Obtenir le consentement éclairé avant le deuxième traitement de CD19 CAR-T, recueillir des données sur l'état de la maladie du patient avant la deuxième dose, le traitement de décontamination précédent et actuel et d'autres traitements connexes, et effectuer des tests d'imagerie tels que la tomographie par émission de positrons et la tomodensitométrie (PET- CT) ou tomodensitométrie (CT) le même jour, jour 15, jour 29, mois 3 après l'administration secondaire, et 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'administration secondaire pour confirmer la collecte des données d'efficacité, et investigateurs évalué les données sur les événements indésirables liés au CD19 CAR-T, les résultats de laboratoire connexes, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
  2. Adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire ayant terminé le traitement initial avec Axi-cel ;
  3. non-RC ou en rechute après la perfusion initiale d'Axi-cel ;
  4. Le statut CD19 par biopsie de la lésion du lymphome est à la discrétion des enquêteurs.
  5. Les anticorps anti-médicament (ADA) d'Axi-cel doivent être effectués avant le retraitement. 6) Les toxicités liées à la chimiothérapie lymphodéplétive (fludarabine et cyclophosphamide) étaient ≤ grade 1 ou à la ligne de base du traitement initial Axi-cel.

8）Aucun événement indésirable grave n'est survenu pendant le traitement initial d'Axi-cel ou les événements indésirables de la première période de traitement se sont rétablis.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une hypersensibilité à tout ingrédient actif ou excipient (diméthylsulfoxyde, injection d'électrolyte composé, albumine humaine);
  2. Infections systémiques fongiques, bactériennes, virales ou autres non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Axi-cel
Les patients recevront une dose cible de 2 × 10⁶ Axi-cel par kilogramme de poids corporel après avoir reçu un régime de conditionnement. Le régime de conditionnement et la posologie seront à la discrétion de l'investigateur en fonction de l'état du patient.
Médicament: axi-cel
Axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) est une thérapie par cellules T autologue anti-CD-19 chimérique du récepteur de l'antigène (CAR) approuvée par la FDA en 2017 pour le traitement des patients atteints de lymphome à grandes cellules B récidivant/réfractaire (R/R LBCL) . Maintenant, c'est le traitement standard pour ces patients recommandé par le NCCN et d'autres directives. Axi-cel a été approuvé pour les patients R/R LBCL qui avaient reçu au moins 2 lignes de traitement antérieures en juin 2021 en Chine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 2 ans
ORR, défini comme l'incidence d'une réponse complète ou d'une réponse partielle évaluée par les investigateurs selon les critères de Lugano 2014.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Réponse complète évaluée par les investigateurs selon les critères de Lugano 2014.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Parmi les sujets qui présentent une réponse objective, la DOR est définie comme la date de leur première réponse objective (qui est ensuite confirmée) à la progression de la maladie selon les critères de réponse révisés de l'IWG pour le lymphome malin ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Les sujets ne répondant pas aux critères de progression ou de décès à la date limite des données d'analyse seront censurés à leur dernière date d'évaluation de la maladie évaluable et leur réponse sera notée comme étant en cours.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de perfusion d'axicabtagène ciloleucel et la date de progression de la maladie selon les critères de réponse révisés de l'IWG pour le lymphome malin ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets ne répondant pas aux critères de progression à la date limite des données d'analyse seront censurés à leur dernière date d'évaluation de la maladie évaluable.
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la perfusion d'axicabtagène ciloleucel et la date du décès. Les sujets qui ne sont pas décédés à la date limite des données d'analyse seront censurés à leur dernière date de contact.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: weili Zhao, MD,PhD, Ruijin hospital,China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FKC876-LBCL-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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