Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное лечение Axi-cel при рецидивирующем/рефрактерном LBCL

23 марта 2023 г. обновлено: Ruijin Hospital

Одногрупповое проспективное исследование повторного лечения Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) при рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Это проспективное клиническое исследование с одной группой для изучения эффективности и безопасности повторного лечения Axi-cel при R/R LBCL в больнице Shanghai Ruijin Hospital в Китае.

Пациенты с R / R LBCL, получавшие лечение Axi-cel, не имели CR или имели рецидив, имели право на повторное лечение Axi-cel в этом исследовании. Пациенты будут получать стандартную дозу Axi-cel и следовать стандартному процессу. Другое связанное лечение, такое как промежуточная терапия или комбинированная терапия, будет основываться на статусе пациента и решении исследователей. Первичной конечной точкой является ORR, вторичной конечной точкой является CR, PR, DOR, PFS, OS и AE. Всего в исследование планируется включить 32 пациента. Исследование не будет продолжено, если ни у кого из первых 6 пациентов не будет CR или PR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, одногрупповым, открытым двухэтапным исследованием. Было 6 случаев, зарегистрированных в фазе 1, и 26 случаев, зарегистрированных в фазе 2, всего 32 случая.

Это исследование было направлено на сбор данных об эффективности и безопасности вторичного инфузионного лечения аквиленселом у взрослых пациентов с р/р ЛВКЛ после первого лечения CD19 CAR-T. В этом исследовании не проводилось никакой формы группировки, а анализ подгрупп проводился на основе фактических собранных данных.

Процесс исследования:

Пациент был обследован на предмет заболевания после первого курса лечения акиленцелом, и исследователь решил назначить пациенту второй курс лечения, основываясь на клинической практике. Получите информированное согласие перед вторым лечением CD19 CAR-T, соберите данные о состоянии болезни пациента перед второй дозой, предыдущем и текущем лечении деконтаминации и других сопутствующих методах лечения, а также выполните визуализирующие тесты, такие как позитронно-эмиссионная томография и компьютерная томография (ПЭТ-томография). КТ) или электронную компьютерную томографию (КТ) в тот же день, 15-й день, 29-й день, 3-й месяц после вторичного введения и 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после вторичного введения для подтверждения сбора данных об эффективности, и исследователи оценили данные о нежелательных явлениях, связанных с CD19 CAR-T, соответствующие лабораторные результаты и т. д.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: li Wang, MD
  • Номер телефона: +86 15214370575
  • Электронная почта: 15214370575@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Форма информированного согласия (ICF);
  2. Взрослые с диагностированной рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, завершившие начальное лечение препаратом Axi-cel;
  3. отсутствие CR или рецидив после начальной инфузии Axi-cel;
  4. Статус CD19 по данным биопсии очага лимфомы остается на усмотрение исследователей.
  5. Антилекарственные антитела (ADA) Axi-cel должны быть выполнены до повторного лечения. 6) Токсичность, связанная с лимфоистощающей химиотерапией (флударабин и циклофосфамид), была ≤ 1 степени или на исходном уровне начального лечения Axi-cel.

8）Во время первоначального лечения препаратом Axi-cel серьезных нежелательных явлений не возникало, или нежелательные явления в течение первого периода лечения исчезли.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с повышенной чувствительностью к любому активному ингредиенту или вспомогательным веществам (диметилсульфоксид, составные электролиты для инъекций, человеческий альбумин);
  2. Неконтролируемые системные грибковые, бактериальные, вирусные или другие инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акси-сел
Пациенты будут получать целевую дозу 2×10⁶ Axi-cel на килограмм массы тела после прохождения режима кондиционирования. Режим кондиционирования и дозировка будут на усмотрение исследователя в зависимости от состояния пациента.
Лекарство: акси-чел
Axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) представляет собой аутологичную Т-клеточную терапию против химерного антигенного рецептора (CAR) CD-19, одобренную FDA в 2017 году для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (R/R LBCL). . Теперь это стандартное лечение для этих пациентов, рекомендованное NCCN и другими руководствами. Axi-cel был одобрен для пациентов с R / R LBCL, которые получили 2 или более предыдущих линий терапии в июне 2021 года в Китае.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший показатель объективного ответа
Временное ограничение: До 2 лет
ORR, определяемый как частота полного или частичного ответа, оцененная исследователями в соответствии с критериями Lugano 2014.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 2 лет
Полный ответ оценивался исследователями в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
До 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
Среди субъектов, которые испытывают объективный ответ, DOR определяется как дата их первого объективного ответа (который впоследствии подтверждается) на прогрессирование заболевания в соответствии с пересмотренными критериями ответа IWG для злокачественной лимфомы или смерти независимо от причины. Субъекты, не отвечающие критериям прогрессирования или смерти к дате окончания анализа данных, будут подвергнуты цензуре на дату их последней поддающейся оценке даты оценки заболевания, и их реакция будет отмечена как продолжающаяся.
До 2 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
ВБП определяется как время от даты инфузии аксикабтагена цилолеуцела до даты прогрессирования заболевания в соответствии с пересмотренными критериями ответа IWG для злокачественной лимфомы или смерти от любой причины. Субъекты, не отвечающие критериям прогрессирования к дате окончания анализа данных, будут подвергаться цензуре на дату их последней поддающейся оценке даты оценки заболевания.
До 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
OS определяется как время от инфузии аксикабтагена цилолеуцела до даты смерти. Субъекты, которые не умерли к дате окончания анализа данных, будут подвергнуты цензуре на дату их последнего контакта.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Учебный стул: weili Zhao, MD,PhD, Ruijin hospital,China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FKC876-LBCL-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CAR-T Отступление

Клинические исследования акси-чел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться