Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Axi-cel Wiederbehandlung bei rezidiviertem/refraktärem LBCL

23. März 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Eine einarmige prospektive Studie zur erneuten Behandlung mit Axicabtagen-Ciloleucel (Axi-cel) bei rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine prospektive, einarmige, klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der erneuten Behandlung mit Axi-cel bei R/R LBCL im Shanghai Ruijin Hospital in China.

R/R LBCL-Patienten, die mit Axi-cel behandelt wurden und keine CR hatten oder einen Rückfall erlitten, kamen in dieser Studie für eine erneute Behandlung mit Axi-cel in Frage. Die Patienten erhalten die Standarddosis von Axi-cel und folgen dem Standardverfahren. Andere verwandte Behandlungen wie Überbrückungstherapie oder Kombinationstherapie basieren auf dem Status des Patienten und der Entscheidung des Prüfarztes. Der primäre Endpunkt ist ORR, der sekundäre Endpunkt ist CR, PR, DOR, PFS, OS und UE. Es ist geplant, insgesamt 32 Patienten in diese Studie aufzunehmen. Die Studie wird nicht fortgesetzt, wenn bei den ersten 6 Patienten keine CR oder PR auftritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, offene zweistufige Studie. Es wurden 6 Fälle in Phase 1 und 26 Fälle in Phase 2 aufgenommen, also insgesamt 32 Fälle.

Ziel dieser Studie war es, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit nach einer sekundären Infusionsbehandlung mit Aquilencel bei erwachsenen Patienten mit r/r LBCL nach der ersten Behandlung mit CD19 CAR-T zu sammeln. In dieser Studie wurde keine Form der Gruppierung vorgenommen, und Subgruppenanalysen wurden basierend auf den tatsächlich erhobenen Daten durchgeführt.

Suchprozess:

Der Patient wurde nach der ersten Behandlung mit Akilencel auf seine Erkrankung untersucht, und der Prüfarzt entschied, dem Patienten eine zweite Behandlung auf Grundlage der klinischen Praxis zu geben. Holen Sie vor der zweiten Behandlung mit CD19 CAR-T eine Einverständniserklärung ein, sammeln Sie Daten über den Krankheitsstatus des Patienten vor der zweiten Dosis, frühere und aktuelle Dekontaminationsbehandlungen und andere damit zusammenhängende Behandlungen und führen Sie bildgebende Tests wie Positronenemissionstomographie und Computertomographie (PET- CT) oder elektronische Computertomographie (CT) am selben Tag, Tag 15, Tag 29, Monat 3 nach der sekundären Verabreichung und 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der sekundären Verabreichung, um die Erhebung von Wirksamkeitsdaten zu bestätigen, und Prüfärzte ausgewertete Daten zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit CD19 CAR-T, zugehörige Laborergebnisse etc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligungserklärung (ICF);
  2. Erwachsene mit diagnostiziertem rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom, die die Erstbehandlung mit Axi-cel abgeschlossen haben;
  3. Nicht-CR oder Rückfall nach der ersten Axi-cel-Infusion;
  4. Der CD19-Status durch Lymphomläsionsbiopsie liegt im Ermessen der Prüfärzte.
  5. Antidrug-Antikörper (ADA) von Axi-cel sollten vor einer erneuten Behandlung durchgeführt werden. 6) Toxizitäten im Zusammenhang mit lymphodepletierender Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) waren ≤ Grad 1 oder auf dem Ausgangswert der Axi-cel-Erstbehandlung.

8）Während der anfänglichen Behandlung mit Axi-cel traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf oder die unerwünschten Ereignisse in der ersten Behandlungsperiode haben sich erholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe (Dimethylsulfoxid, Verbundelektrolyt-Injektion, Humanalbumin);
  2. Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axi-cel
Die Patienten erhalten eine Zieldosis von 2 × 10⁶ Axi-cel pro Kilogramm Körpergewicht, nachdem sie eine Konditionierungsbehandlung erhalten haben. Das Konditionierungsschema und die Dosierung liegen im Ermessen des Prüfarztes basierend auf dem Status des Patienten.
Arzneimittel: axi-cel
Axicabtagen-Ciloleucel (Axi-cel) ist eine autologe anti-CD-19-chimäre Antigenrezeptor(CAR)-T-Zelltherapie, die 2017 von der FDA für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom (R/R LBCL) zugelassen wurde. . Jetzt ist es die Standardbehandlung für diese Patienten, die vom NCCN und anderen Richtlinien empfohlen wird. Axi-cel wurde im Juni 2021 in China für R/R-LBCL-Patienten zugelassen, die zwei oder mehr vorherige Therapielinien erhalten hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR, definiert als Inzidenz entweder eines vollständigen Ansprechens oder eines teilweisen Ansprechens, bewertet von Prüfärzten gemäß den Kriterien von Lugano 2014.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vollständiges Ansprechen von Prüfärzten gemäß den Kriterien von Lugano 2014 bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bei Probanden, die ein objektives Ansprechen erfahren, ist DOR definiert als das Datum ihres ersten objektiven Ansprechens (das anschließend bestätigt wird) auf das Fortschreiten der Krankheit gemäß den überarbeiteten IWG-Ansprechkriterien für malignes Lymphom oder Tod, unabhängig von der Ursache. Probanden, die die Kriterien für Progression oder Tod bis zum Stichtag der Analysedaten nicht erfüllen, werden an ihrem letzten auswertbaren Datum der Krankheitsbeurteilung zensiert und ihre Reaktion wird als laufend vermerkt.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß den überarbeiteten IWG-Ansprechkriterien für malignes Lymphom oder Tod jeglicher Ursache. Patienten, die die Kriterien für eine Progression bis zum Stichtag der Analysedaten nicht erfüllen, werden an ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Axicabtagen-Ciloleucel-Infusion bis zum Todesdatum. Probanden, die bis zum Stichtag der Analysedaten nicht verstorben sind, werden an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: weili Zhao, MD,PhD, Ruijin hospital,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKC876-LBCL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren