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Ritrattamento con Axi-cel nel LBCL recidivato/refrattario

23 marzo 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital

Uno studio prospettico a braccio singolo sul ritrattamento con Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) nel linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, per esplorare l'efficacia e la sicurezza del ritrattamento con Axi-cel in R/R LBCL presso l'ospedale Ruijin di Shanghai in Cina.

In questo studio, i pazienti R/R LBCL trattati con Axi-cel non hanno ottenuto una CR o sono ricaduti erano idonei per il ritrattamento con Axi-cel. I pazienti riceveranno la dose standard di Axi-cel e seguiranno il processo standard. Altri trattamenti correlati come la terapia ponte o la terapia di combinazione si baseranno sullo stato del paziente e sulla decisione degli investigatori. L'endpoint primario è ORR, l'endpoint secondario è CR, PR, DOR, PFS, OS e AE. Si prevede di arruolare in questo studio un totale di 32 pazienti. Lo studio non andrà avanti se nessuno ha ottenuto CR o PR nei primi 6 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, in due fasi. Ci sono stati 6 casi arruolati nella Fase 1 e 26 casi arruolati nella Fase 2, per un totale di 32 casi.

Questo studio mirava a raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza dopo il trattamento infusionale secondario con aquilencel in pazienti adulti con LBCL r/r dopo il primo trattamento con CD19 CAR-T. In questo studio non è stata eseguita alcuna forma di raggruppamento e le analisi dei sottogruppi sono state eseguite sulla base dei dati effettivi raccolti.

Processo di ricerca:

Il paziente è stato valutato per la malattia dopo il primo trattamento con akilencel e lo sperimentatore ha deciso di somministrare al paziente un secondo trattamento basato sulla pratica clinica. Ottenere il consenso informato prima del secondo trattamento di CD19 CAR-T, raccogliere dati sullo stato della malattia del paziente prima della seconda dose, trattamento di decontaminazione precedente e in corso e altri trattamenti correlati ed eseguire test di imaging come tomografia a emissione di positroni e tomografia computerizzata (PET- CT) o tomografia computerizzata elettronica (TC) lo stesso giorno, giorno 15, giorno 29, mese 3 dopo la somministrazione secondaria e 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la somministrazione secondaria per confermare la raccolta dei dati sull'efficacia e i ricercatori dati valutati sugli eventi avversi correlati a CD19 CAR-T, risultati di laboratorio correlati, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato (ICF);
  2. Adulti con linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario diagnosticato che hanno completato il trattamento iniziale con Axi-cel;
  3. non CR o recidivato dopo l'infusione iniziale di Axi-cel;
  4. Lo stato di CD19 mediante biopsia della lesione del linfoma è a discrezione degli investigatori.
  5. Gli anticorpi antidroga (ADA) di Axi-cel devono essere eseguiti prima del ritrattamento. 6) Le tossicità correlate alla chemioterapia linfodepletiva (fludarabina e ciclofosfamide) erano ≤ grado 1 o al basale del trattamento iniziale con Axi-cel.

8）Non si sono verificati eventi avversi gravi durante il trattamento iniziale con Axi-cel o gli eventi avversi nel primo periodo di trattamento si sono ripresi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi principio attivo o eccipiente (dimetilsolfossido, iniezione di elettroliti composti, albumina umana);
  2. Infezioni sistemiche incontrollate fungine, batteriche, virali o di altro tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Axi-cel
I pazienti riceveranno una dose target di 2 × 10⁶ Axi-cel per chilogrammo di peso corporeo dopo aver ricevuto un regime di condizionamento. Il regime di condizionamento e il dosaggio saranno a discrezione dello sperimentatore in base allo stato del paziente.
Droga: axi-cel
Axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) è una terapia con cellule T autologhe anti-CD-19 chimeric antigen receptor (CAR) approvata dalla FDA nel 2017 per il trattamento di pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario (R/R LBCL) . Ora è il trattamento standard per questi pazienti raccomandato dal NCCN e da altre linee guida. Axi-cel è stato approvato per i pazienti con LBCL R/R che avevano ricevuto 2 o più linee di terapia precedenti nel giugno 2021 in Cina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR, definita come l'incidenza di una risposta completa o di una risposta parziale valutata dai ricercatori secondo i criteri di Lugano 2014.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Risposta completa valutata dai ricercatori secondo i criteri di Lugano 2014.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tra i soggetti che sperimentano una risposta obiettiva, DOR è definito come la data della loro prima risposta obiettiva (che viene successivamente confermata) alla progressione della malattia secondo i criteri di risposta IWG rivisti per linfoma maligno o morte indipendentemente dalla causa. I soggetti che non soddisfano i criteri per la progressione o il decesso entro la data limite dei dati dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile e la loro risposta sarà annotata come in corso.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data di infusione di axicabtagene ciloleucel alla data della progressione della malattia secondo i criteri di risposta IWG rivisti per il linfoma maligno o il decesso per qualsiasi causa. I soggetti che non soddisfano i criteri per la progressione entro la data limite dei dati dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La OS è definita come il tempo trascorso dall'infusione di axicabtagene ciloleucel alla data del decesso. I soggetti che non sono deceduti entro la data limite dei dati di analisi verranno censurati alla loro ultima data di contatto.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: weili Zhao, MD,PhD, Ruijin hospital,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKC876-LBCL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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