Axi-cel-uudelleenhoito uusiutuneessa/refraktaarisessa LBCL:ssä
Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) -uudelleenhoidon yhden käden tutkimus uusiutuneessa/refraktorisessa suuren B-solulymfooman hoidossa
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Axi-cel-uudelleenhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta R/R LBCL:ssä Shanghai Ruijinin sairaalassa Kiinassa.
R/R LBCL-potilaat, joita hoidettiin Axi-celillä, eivät saaneet CR:ää tai uusiutuivat, olivat kelvollisia Axi-cel-uudelleenhoitoon tässä tutkimuksessa. Potilaat saavat vakioannoksen Axi-celia ja noudattavat standardiprosessia. Muu asiaan liittyvä hoito, kuten siltahoito tai yhdistelmähoito, perustuu potilaan tilaan ja tutkijoiden päätökseen. Ensisijainen päätetapahtuma on ORR, toissijainen päätetapahtuma on CR, PR, DOR, PFS, OS ja AE. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 32 potilasta. Kokeilua ei jatketa, jos kukaan ei saa CR:ää tai PR:tä ensimmäisellä 6 potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin kaksivaiheinen tutkimus. Vaiheeseen 1 kirjattiin 6 tapausta ja vaiheeseen 2 26 tapausta, yhteensä 32 tapausta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kerätä tietoja tehosta ja turvallisuudesta aquilencel-infuusiohoidon jälkeen aikuispotilailla, joilla oli r/r LBCL ensimmäisen CD19 CAR-T -hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa ei tehty minkäänlaista ryhmittelyä, ja alaryhmäanalyysit tehtiin todellisten kerättyjen tietojen perusteella.
Tutkimusprosessi:
Potilaan sairaus on arvioitu ensimmäisen akilencel-hoidon jälkeen, ja tutkija päätti antaa potilaalle toisen hoidon kliinisen käytännön perusteella. Hanki tietoinen suostumus ennen CD19 CAR-T:n toista hoitoa, kerää tietoja potilaan sairauden tilasta ennen toista annosta, edellisestä ja nykyisestä dekontaminaatiohoidosta ja muista vastaavista hoidoista ja suorita kuvantamistestejä, kuten positroniemissiotomografia ja tietokonetomografia (PET- CT) tai elektroninen tietokonetomografia (CT) samana päivänä, päivä 15, päivä 29, kuukausi 3 toissijaisen annon jälkeen ja 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta toissijaisen annon jälkeen tehokkuustietojen keräämisen varmistamiseksi, ja tutkijat arvioidut tiedot CD19 CAR-T:hen liittyvistä haittatapahtumista, liittyvät laboratoriotulokset jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: li Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 15214370575
- Sähköposti: 15214370575@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- Sähköposti: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF);
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu uusiutunut tai refraktorinen suuri B-soluinen lymfooma, jotka ovat saaneet alkuvaiheen Axi-cel-hoidon päätökseen;
- ei-CR tai uusiutunut ensimmäisen Axi-cel-infuusion jälkeen;
- CD19-status lymfoomaleesion biopsialla on tutkijoiden harkinnan mukaan.
- Axi-celin antidrug-vasta-aineet (ADA) on määritettävä ennen uusintahoitoa. 6) Lymfodepletoivaan kemoterapiaan (fludarabiini ja syklofosfamidi) liittyvät toksisuus olivat ≤ astetta 1 tai Axi-cel-alkuhoidon lähtötasolla.
8) Vakavia haittatapahtumia ei esiintynyt ensimmäisen Axi-cel-hoidon aikana tai ensimmäisen hoitojakson haittatapahtumat ovat toipuneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (dimetyylisulfoksidi, elektrolyyttiyhdisteen injektio, ihmisen albumiini);
- Hallitsemattomat systeemiset sieni-, bakteeri-, virus- tai muut infektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Axi-cel
Hoito-ohjelman jälkeen potilaat saavat tavoiteannoksen 2 × 106 Axi-celia painokiloa kohden.
Hoito-ohjelma ja annostus ovat tutkijan harkinnan mukaan potilaan tilan perusteella.
|
Axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) on autologinen anti-CD-19 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluhoito, jonka FDA on hyväksynyt vuonna 2017 potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut/refraktiivinen suuri B-solulymfooma (R/R LBCL). .
Nyt se on NCCN:n ja muiden ohjeiden suosittelema standardihoito näille potilaille.
Axi-cel hyväksyttiin R/R LBCL -potilaille, jotka olivat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa hoitolinjaa kesäkuussa 2021 Kiinassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR, joka määritellään joko täydellisen tai osittaisen vasteen ilmaantuvuudena, jonka tutkijat ovat arvioineet Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Täydellinen vastaus, jonka tutkijat arvioivat Lugano 2014 -kriteerien mukaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Objektiivisen vasteen kokeneiden joukossa DOR määritellään päivämääräksi, jolloin heidän ensimmäinen objektiivinen vaste (joka myöhemmin vahvistetaan) taudin etenemiseen tarkistettujen pahanlaatuisen lymfooman IWG-vastekriteerien mukaisesti tai kuolee syystä riippumatta.
Koehenkilöt, jotka eivät täytä etenemisen tai kuoleman kriteerejä analyysitietojen katkaisupäivämäärään mennessä, sensuroidaan heidän viimeisenä arvioitavana sairauden arviointipäivänä ja heidän vastauksensa merkitään jatkuvaksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi aksikabtageenisiloleucelin infuusiopäivästä taudin etenemispäivään pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen IWG-vastekriteerien tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella.
Koehenkilöt, jotka eivät täytä etenemiskriteerejä analyysitietojen katkaisupäivämäärään mennessä, sensuroidaan heidän viimeisenä arvioitavana sairauden arviointipäivänä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
OS määritellään ajaksi aksikabtageenin siloleucelin infuusiosta kuolemaan.
Koehenkilöt, jotka eivät ole kuolleet analyysitietojen katkaisupäivään mennessä, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottopäivänään.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: weili Zhao, MD,PhD, Ruijin hospital,China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FKC876-LBCL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .