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Retratamento Axi-cel em LBCL recidivante/refratário

23 de março de 2023 atualizado por: Ruijin Hospital

Um Estudo Prospectivo de Braço Único do Retratamento de Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) em Linfoma de Grandes Células B Recidivante/Refratário

Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único, para explorar a eficácia e segurança do retratamento Axi-cel em R/R LBCL no Shanghai Ruijin Hospital na China.

Os pacientes com LBCL R/R tratados com Axi-cel obtiveram não RC ou recidiva foram elegíveis para retratamento com Axi-cel neste estudo. Os pacientes receberão a dose padrão de Axi-cel e seguirão o processo padrão. Outros tratamentos relacionados, como terapia ponte ou terapia combinada, serão baseados no estado do paciente e na decisão dos investigadores. O endpoint primário é ORR, o endpoint secundário é CR, PR, DOR, PFS, OS e AE. Um total de 32 pacientes está planejado para ser incluído neste estudo. O estudo não continuará se ninguém tiver CR ou PR nos primeiros 6 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único e aberto em dois estágios. Havia 6 casos inscritos na Fase 1 e 26 casos inscritos na Fase 2, totalizando 32 casos.

Este estudo teve como objetivo coletar dados sobre eficácia e segurança após o tratamento de infusão secundária com aquilencel em pacientes adultos com r/r LBCL após o primeiro tratamento com CD19 CAR-T. Nenhuma forma de agrupamento foi realizada neste estudo, e as análises de subgrupo foram realizadas com base nos dados reais coletados.

Processo de pesquisa:

O paciente foi avaliado quanto à doença após o primeiro tratamento com akilencel, e o investigador decidiu dar ao paciente um segundo tratamento com base na prática clínica. Obtenha consentimento informado antes do segundo tratamento de CD19 CAR-T, colete dados sobre o estado da doença do paciente antes da segunda dose, tratamento de descontaminação anterior e atual e outros tratamentos relacionados e realize exames de imagem, como tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada (PET- CT) ou tomografia computadorizada eletrônica (CT) no mesmo dia, dia 15, dia 29, mês 3 após a administração secundária e 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a administração secundária para confirmar a coleta de dados de eficácia e investigadores avaliou dados sobre eventos adversos relacionados ao CD19 CAR-T, resultados laboratoriais relacionados, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
  2. Adultos com diagnóstico de linfoma de grandes células B recidivante ou refratário que concluíram o tratamento inicial com Axi-cel;
  3. não CR ou recidivante após a infusão inicial de Axi-cel;
  4. O status de CD19 por biópsia de lesão de linfoma fica a critério dos investigadores.
  5. Anticorpos antidrogas (ADA) de Axi-cel devem ser realizados antes do retratamento. 6) As toxicidades relacionadas à quimioterapia linfodepletora (fludarabina e ciclofosfamida) foram ≤ grau 1 ou na linha de base do tratamento inicial com Axi-cel.

8）Nenhum evento adverso grave ocorreu durante o tratamento inicial com Axi-cel ou os eventos adversos no primeiro período de tratamento foram recuperados.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade a qualquer ingrediente ativo ou excipientes (dimetil sulfóxido, injeção de eletrólito composto, albumina humana);
  2. Infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções sistêmicas descontroladas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Axi-cel
Os pacientes receberão uma dose alvo de 2×10⁶ Axi-cel por quilograma de peso corporal após receberem um regime de condicionamento. O regime de condicionamento e a dosagem ficarão a critério do investigador com base no estado do paciente.
Medicamento: axi-cel
Axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) é uma terapia de células T autóloga anti-CD-19 quimérica receptora de antígeno (CAR) aprovada pela FDA em 2017 para o tratamento de pacientes com linfoma de grandes células B recidivado/refratário (R/R LBCL) . Agora, é o tratamento padrão para esses pacientes recomendado pela NCCN e outras diretrizes. Axi-cel foi aprovado para pacientes R/R LBCL que receberam 2 ou mais linhas de terapia anteriores em junho de 2021 na China.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 2 anos
ORR, definido como a incidência de uma resposta completa ou parcial avaliada pelos investigadores de acordo com os critérios de Lugano 2014.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 2 anos
Resposta completa avaliada pelos investigadores de acordo com os critérios de Lugano 2014.
Até 2 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
Entre os indivíduos que apresentam uma resposta objetiva, DOR é definido como a data de sua primeira resposta objetiva (que é posteriormente confirmada) à progressão da doença de acordo com os Critérios de Resposta IWG revisados ​​para Linfoma Maligno ou morte, independentemente da causa. Os indivíduos que não atenderem aos critérios de progressão ou morte na data limite dos dados de análise serão censurados em sua última data de avaliação de doença avaliável e sua resposta será anotada como contínua.
Até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
A PFS é definida como o tempo desde a data da infusão do axicabtagene ciloleucel até a data da progressão da doença de acordo com os Critérios de Resposta IWG revisados ​​para Linfoma Maligno ou morte por qualquer causa. Os indivíduos que não atenderem aos critérios de progressão na data de corte dos dados de análise serão censurados em sua última data de avaliação de doença avaliável.
Até 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
OS é definido como o tempo desde a infusão de axicabtagene ciloleucel até a data da morte. Os indivíduos que não morreram na data limite dos dados de análise serão censurados em sua última data de contato.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: weili Zhao, MD,PhD, Ruijin hospital,China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FKC876-LBCL-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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