Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axi-cel genbehandling i recidiverende/ildfast LBCL

23. marts 2023 opdateret af: Ruijin Hospital

Et enkeltarms prospektivt forsøg med Axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) genbehandling ved recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, klinisk studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Axi-cel genbehandling i R/R LBCL i Shanghai Ruijin Hospital i Kina.

R/R LBCL-patienter, der blev behandlet med Axi-cel, fik ikke-CR eller recidiverede, var kvalificerede til Axi-cel-genbehandling i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage standarddosis af Axi-cel og følge standardprocessen. Anden relateret behandling som brobehandling eller kombinationsterapi vil være baseret på patientens status og efterforskernes beslutning. Det primære endepunkt er ORR, det sekundære endepunkt er CR, PR, DOR, PFS, OS og AE. I alt 32 patienter er planlagt til at blive indskrevet i denne undersøgelse. Forsøget vil ikke fortsætte, hvis ingen fik CR eller PR hos de første 6 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarms, åben to-trins undersøgelse. Der var 6 tilfælde indskrevet i fase 1 og 26 tilfælde indskrevet i fase 2, for i alt 32 tilfælde.

Denne undersøgelse havde til formål at indsamle data om effektivitet og sikkerhed efter sekundær infusionsbehandling med aquilencel hos voksne patienter med r/r LBCL efter den første behandling af CD19 CAR-T. Der blev ikke udført nogen form for gruppering i denne undersøgelse, og der blev udført undergruppeanalyser baseret på de faktiske indsamlede data.

Forskningsproces:

Patienten er blevet vurderet for sygdom efter den første behandling af akilencel, og investigator besluttede at give patienten en anden behandling baseret på klinisk praksis. Indhent informeret samtykke før anden behandling af CD19 CAR-T, indsaml data om patientens sygdomsstatus før anden dosis, tidligere og nuværende dekontamineringsbehandling og andre relaterede behandlinger, og udfør billeddiagnostiske tests såsom positronemissionstomografi og computertomografi (PET- CT) eller elektronisk computertomografi (CT) på samme dag, dag 15, dag 29, måned 3 efter sekundær administration og 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter sekundær administration for at bekræfte indsamlingen af ​​effektdata og efterforskere evaluerede data om uønskede hændelser relateret til CD19 CAR-T, relaterede laboratorieresultater osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Formular til informeret samtykke (ICF);
  2. Voksne med diagnosticeret recidiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom, som har afsluttet indledende behandling med Axi-cel;
  3. ikke-CR eller tilbagefald efter den indledende Axi-cel-infusion;
  4. CD19-status ved lymfomlæsionsbiopsi er efter forskernes skøn.
  5. Antidrug antistoffer (ADA) af Axi-cel bør udføres før genbehandling. 6) Lymfodepleterende kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid) relaterede toksiciteter var ≤ grad 1 eller ved basislinjen af ​​Axi-cel initialbehandling.

8）Der opstod ingen alvorlige bivirkninger under den indledende Axi-cel-behandling, eller bivirkningerne i den første behandlingsperiode er kommet sig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for enhver aktiv ingrediens eller hjælpestoffer (dimethylsulfoxid, sammensatte elektrolytinjektion, humant albumin);
  2. Ukontrollerede systemiske svampe-, bakterie-, virale eller andre infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axi-cel
Patienter vil modtage en måldosis på 2×10⁶ Axi-cel pr. kilogram kropsvægt efter at have modtaget et konditioneringsregime. Konditioneringsregimen og doseringen vil være efter investigatorens skøn baseret på patientens status.
Medicin: akse-cel
Axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) er en autolog anti-CD-19 kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi godkendt af FDA i 2017 til behandling af patienter med recidiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom (R/R LBCL) . Nu er det standardbehandlingen for disse patienter anbefalet af NCCN og andre retningslinjer. Axi-cel blev godkendt til R/R LBCL-patienter, der havde modtaget 2 eller flere tidligere behandlingslinjer i 2021 juni i Kina.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
ORR, defineret som forekomsten af ​​enten et komplet svar eller et delvist svar vurderet af efterforskere i henhold til Lugano 2014-kriterier.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 2 år
Komplet svar vurderet af efterforskere i henhold til Lugano 2014 kriterier.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Blandt forsøgspersoner, der oplever en objektiv respons, er DOR defineret som datoen for deres første objektive respons (som efterfølgende bekræftes) på sygdomsprogression ifølge de reviderede IWG-responskriterier for malignt lymfom eller død uanset årsag. Forsøgspersoner, der ikke opfylder kriterierne for progression eller død inden analysedatas cut-off-dato, vil blive censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato, og deres svar vil blive noteret som løbende.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra axicabtagene ciloleucel-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression ifølge de reviderede IWG-responskriterier for malignt lymfom eller død af enhver årsag. Forsøgspersoner, der ikke opfylder kriterierne for progression inden analysedatas cut-off-dato, vil blive censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS er defineret som tiden fra axicabtagene ciloleucel-infusion til dødsdatoen. Forsøgspersoner, der ikke er døde inden analysedatas cut-off-dato, vil blive censureret på deres sidste kontaktdato.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: weili Zhao, MD,PhD, Ruijin hospital,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FKC876-LBCL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAR-T Retreatment

Kliniske forsøg med akse-cel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner