Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axi-cel Retreatment u recidivujícího/refrakterního LBCL

23. března 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital

Jednoramenná prospektivní studie přeléčení axicabtagene ciloleucelem (Axi-cel) u relabujícího/refrakterního velkobuněčného B lymfomu

Toto je prospektivní jednoramenná klinická studie, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost přeléčení Axi-cel u R/R LBCL v nemocnici Shanghai Ruijin v Číně.

Pacienti s R/R LBCL, kteří byli léčeni Axi-celem nedostali CR nebo relabovali, byli vhodní pro přeléčení Axi-cel v této studii. Pacienti dostanou standardní dávku Axi-celu a budou postupovat podle standardního postupu. Další související léčba, jako je překlenovací terapie nebo kombinovaná terapie, bude založena na stavu pacienta a rozhodnutí zkoušejících. Primárním cílovým parametrem je ORR, sekundárním cílem je CR, PR, DOR, PFS, OS a AE. Do této studie je plánováno zařazení celkem 32 pacientů. Studie nebude pokračovat, pokud nikdo nedostane CR nebo PR u prvních 6 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená dvoustupňová studie. Do fáze 1 bylo zařazeno 6 případů a do fáze 2 bylo zařazeno 26 případů, celkem tedy 32 případů.

Cílem této studie bylo shromáždit data o účinnosti a bezpečnosti po sekundární infuzní léčbě aquilencelem u dospělých pacientů s r/r LBCL po první léčbě CD19 CAR-T. V této studii nebyla provedena žádná forma seskupování a analýzy podskupin byly provedeny na základě skutečných shromážděných dat.

Výzkumný proces:

Pacient byl hodnocen na onemocnění po první léčbě akilencelem a zkoušející se rozhodl podat pacientovi druhou léčbu na základě klinické praxe. Získejte informovaný souhlas před druhou léčbou CD19 CAR-T, shromážděte údaje o stavu onemocnění pacienta před druhou dávkou, předchozí a aktuální dekontaminační léčbu a další související léčbu a proveďte zobrazovací testy, jako je pozitronová emisní tomografie a počítačová tomografie (PET- CT) nebo elektronická počítačová tomografie (CT) ve stejný den, 15. den, 29. den, 3. měsíc po sekundárním podání a 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po sekundárním podání pro potvrzení sběru údajů o účinnosti a zkoušející vyhodnocené údaje o nežádoucích účincích souvisejících s CD19 CAR-T, související laboratorní výsledky atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formulář informovaného souhlasu (ICF);
  2. Dospělí s diagnostikovaným relabujícím nebo refrakterním velkobuněčným B-lymfomem, kteří dokončili počáteční léčbu Axi-celem;
  3. non-CR nebo relaps po počáteční infuzi Axi-cel;
  4. Stav CD19 biopsií lymfomových lézí je na uvážení výzkumníků.
  5. Před přeléčením by měly být provedeny protilátky proti léčivům (ADA) přípravku Axi-cel. 6) Toxicita související s lymfodepletující chemoterapií (fludarabin a cyklofosfamid) byla ≤ 1. stupně nebo na začátku počáteční léčby Axi-cel.

8) Během počáteční léčby Axi-celem nedošlo k žádným závažným nežádoucím příhodám nebo došlo k úpravě nežádoucích příhod v prvním léčebném období.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s přecitlivělostí na jakoukoli účinnou látku nebo pomocné látky (dimethylsulfoxid, injekce složeného elektrolytu, lidský albumin);
  2. Nekontrolované systémové plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axi-cel
Pacienti dostanou cílovou dávku 2×10⁶ Axi-cel na kilogram tělesné hmotnosti po absolvování kondičního režimu. Kondicionační režim a dávkování bude na uvážení zkoušejícího na základě stavu pacienta.
Lék: axi-cel
Axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) je autologní anti-CD-19 chimérní antigenní receptor (CAR) T-buněčná terapie schválená FDA v roce 2017 pro léčbu pacientů s relabujícím/refrakterním velkobuněčným B-lymfomem (R/R LBCL) . Nyní je to standardní léčba pro tyto pacienty doporučená NCCN a dalšími pokyny. Axi-cel byl schválen pro pacienty s R/R LBCL, kteří dostali 2 nebo více předchozích linií terapie v červnu 2021 v Číně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší objektivní míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
ORR, definovaný jako výskyt buď úplné odpovědi, nebo částečné odpovědi hodnocené výzkumníky podle kritérií Lugano 2014.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Až 2 roky
Kompletní odpověď hodnocená vyšetřovateli podle kritérií Lugano 2014.
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Mezi subjekty, které zaznamenají objektivní odpověď, je DOR definován jako datum jejich první objektivní odpovědi (která je následně potvrzena) na progresi onemocnění podle revidovaných kritérií odezvy IWG pro maligní lymfom nebo úmrtí bez ohledu na příčinu. Subjekty, které nesplňují kritéria pro progresi nebo smrt do data uzávěrky dat analýzy, budou cenzurovány k jejich poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění a jejich reakce bude označena jako pokračující.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definováno jako doba od data infuze axicabtagene ciloleucelu do data progrese onemocnění podle revidovaných kritérií odezvy IWG pro maligní lymfom nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Subjekty, které nesplňují kritéria pro progresi do data uzávěrky dat analýzy, budou cenzurovány k jejich poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako doba od infuze axicabtagene ciloleucelu do data úmrtí. Subjekty, které nezemřely do data uzávěrky dat analýzy, budou cenzurovány k datu jejich posledního kontaktu.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: weili Zhao, MD,PhD, Ruijin hospital,China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FKC876-LBCL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAR-T Retreatment

Klinické studie na axi-cel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit