재발성/불응성 LBCL의 Axi-cel 재치료
재발성/불응성 대형 B세포 림프종에서 Axicabtagene Ciloleucel(Axi-cel) 재치료의 단일군 전향적 시험
이것은 중국 상하이 루이진 병원의 R/R LBCL에서 Axi-cel 재치료의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 전향적 단일군 임상 연구입니다.
Axi-cel로 치료한 R/R LBCL 환자는 non-CR을 얻었거나 재발했습니다. 환자는 Axi-cel의 표준 용량을 받고 표준 프로세스를 따릅니다. 가교 요법 또는 병용 요법과 같은 기타 관련 치료는 환자 상태 및 연구자의 결정에 따라 결정됩니다. 1차 종료점은 ORR이고 2차 종료점은 CR, PR, DOR, PFS, OS 및 AE입니다. 총 32명의 환자가 이 연구에 등록할 예정입니다. 처음 6명의 환자에서 CR 또는 PR을 얻지 못한 경우 임상시험은 진행되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 암, 공개 라벨 2단계 연구입니다. 1상에 6건, 2상에 26건 등 총 32건이 등록됐다.
본 연구는 CD19 CAR-T 1차 치료 후 r/r LBCL 성인 환자를 대상으로 아퀼렌셀 2차 주입 치료 후 유효성 및 안전성에 대한 데이터를 수집하는 것을 목적으로 하였다. 본 연구에서는 어떤 형태의 그룹화도 하지 않았고, 수집된 실제 데이터를 기반으로 하위 그룹 분석을 수행하였다.
연구 과정:
환자는 아킬렌셀 1차 치료 후 질병에 대한 평가를 받았으며, 연구자는 임상 실습을 바탕으로 환자에게 2차 치료를 주기로 결정했습니다. CD19 CAR-T 2차 치료 전 사전동의를 받고, 2차 투여 전 환자의 질병 상태, 이전 및 현재 제독 치료 및 기타 관련 치료에 대한 데이터를 수집하고, 양전자방출단층촬영 및 컴퓨터단층촬영(PET- 2차 투여 후 같은 날, 15일, 29일, 3개월째 및 2차 투여 후 6, 9, 12, 18, 24개월에 CT) 또는 전자 컴퓨터 단층촬영(CT)을 실시하여 유효성 데이터 수집을 확인하고, 조사관 CD19 CAR-T 관련 이상반응 데이터, 관련 실험실 결과 등 평가
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: li Wang, MD
- 전화번호: +86 15214370575
- 이메일: 15214370575@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- 이메일: zhao.weili@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- Axi-cel로 초기 치료를 완료한 재발성 또는 불응성 거대 B 세포 림프종 진단을 받은 성인;
- 초기 Axi-cel 주입 후 비 CR 또는 재발;
- 림프종 병변 생검에 의한 CD19 상태는 조사자의 재량에 따릅니다.
- 재치료 전에 Axi-cel의 항약물항체(ADA)를 시행해야 합니다. 6) 림프구 감소 화학요법(플루다라빈 및 시클로포스파미드) 관련 독성은 1등급 이하이거나 Axi-cel 초기 치료의 기준선에 있었습니다.
8) Axi-cel 초기 치료 중 심각한 부작용이 발생하지 않았거나 첫 치료 기간 동안의 부작용이 회복되었습니다.
제외 기준:
- 활성 성분 또는 부형제(디메틸 설폭사이드, 화합물 전해질 주사, 인간 알부민)에 과민증이 있는 환자;
- 통제되지 않는 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액시셀
환자는 컨디셔닝 요법을 받은 후 체중 1kg당 2×10⁶ Axi-cel의 목표 용량을 받게 됩니다.
컨디셔닝 요법 및 투여량은 환자의 상태에 기초하여 조사자의 재량에 따를 것이다.
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Axicabtagene ciloleucel(Axi-cel)은 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(R/R LBCL) 환자의 치료를 위해 2017년 FDA에서 승인된 자가 항CD-19 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제입니다. .
이제 NCCN 및 기타 지침에서 권장하는 이러한 환자에 대한 표준 치료법입니다.
Axi-cel은 중국에서 2021년 6월에 이전에 2개 이상의 치료 라인을 받은 R/R LBCL 환자에 대해 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 객관적 반응률
기간: 최대 2년
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ORR은 Lugano 2014 기준에 따라 조사자가 평가한 완전 반응 또는 부분 반응의 발생률로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 2년
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Lugano 2014 기준에 따라 조사자가 평가한 완전 반응.
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최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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객관적인 반응을 경험한 피험자 중에서 DOR은 악성 림프종에 대한 개정된 IWG 반응 기준에 따라 질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망에 대한 첫 번째 객관적 반응(이후 확인됨) 날짜로 정의됩니다.
분석 데이터 컷오프 날짜까지 진행 또는 사망 기준을 충족하지 못하는 피험자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 검열되고 그들의 반응은 진행 중인 것으로 기록됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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PFS는 axicabtagene ciloleucel 주입 날짜부터 악성 림프종에 대한 개정된 IWG 반응 기준에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 데이터 컷오프 날짜까지 진행 기준을 충족하지 못하는 피험자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 axicabtagene ciloleucel 주입부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 데이터 마감일까지 사망하지 않은 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: weili Zhao, MD,PhD, Ruijin hospital,China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FKC876-LBCL-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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