Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axi-cel återbehandling vid återfall/refraktär LBCL

23 mars 2023 uppdaterad av: Ruijin Hospital

En enarmad prospektiv prövning av Axicabtagene Ciloleacel (Axi-cel) återbehandling vid återfall/refraktärt stort B-cellslymfom

Detta är en prospektiv, enarmad, klinisk studie för att utforska effektiviteten och säkerheten av Axi-cel-återbehandling i R/R LBCL på Shanghai Ruijin Hospital i Kina.

R/R LBCL-patienter som behandlades med Axi-cel fick icke-CR eller fick återfall var berättigade till Axi-cel-återbehandling i denna studie. Patienterna kommer att få standarddosen av Axi-cel och följa standardprocessen. Annan relaterad behandling som överbryggande behandling eller kombinationsterapi kommer att baseras på patientens status och utredarnas beslut. Den primära endpointen är ORR, den sekundära endpointen är CR, PR, DOR, PFS, OS och AE. Totalt 32 patienter planeras att inkluderas i denna studie. Rättegången kommer inte att fortsätta om ingen fick CR eller PR hos de första 6 patienterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enarmad, öppen tvåstegsstudie. Det fanns 6 fall inskrivna i fas 1 och 26 fall inskrivna i fas 2, totalt 32 fall.

Denna studie syftade till att samla in data om effekt och säkerhet efter sekundär infusionsbehandling med aquilencel hos vuxna patienter med r/r LBCL efter den första behandlingen av CD19 CAR-T. Ingen form av gruppering utfördes i denna studie, och undergruppsanalyser utfördes utifrån de faktiska insamlade uppgifterna.

Forskningsprocess:

Patienten har utvärderats för sjukdom efter den första behandlingen med akilencel, och utredaren beslutade att ge patienten en andra behandling baserad på klinisk praxis. Inhämta informerat samtycke före den andra behandlingen av CD19 CAR-T, samla in data om patientens sjukdomsstatus före den andra dosen, tidigare och aktuell dekontamineringsbehandling och andra relaterade behandlingar, och utför avbildningstester som positronemissionstomografi och datortomografi (PET- CT) eller elektronisk datortomografi (CT) samma dag, dag 15, dag 29, månad 3 efter sekundär administrering och 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter sekundär administrering för att bekräfta insamlingen av effektdata, och utredare utvärderade data om biverkningar relaterade till CD19 CAR-T, relaterade laboratorieresultat, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke (ICF);
  2. Vuxna med diagnostiserat återfall eller refraktärt stort B-cellslymfom som har avslutat initial behandling med Axi-cel;
  3. icke-CR eller återfall efter den initiala Axi-cel-infusionen;
  4. CD19-status genom lymfom lesionsbiopsi är upp till utredarnas bedömning.
  5. Antidrug antikroppar (ADA) av Axi-cel bör utföras före återbehandling. 6) Lymfodnedbrytande kemoterapi (fludarabin och cyklofosfamid) relaterade toxiciteter var ≤ grad 1 eller vid baslinjen av Axi-cel initial behandling.

8） Inga allvarliga biverkningar inträffade under den initiala Axi-cel-behandlingen eller biverkningarna under den första behandlingsperioden har återhämtat sig.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med överkänslighet mot någon aktiv ingrediens eller hjälpämnen (dimetylsulfoxid, sammansatt elektrolytinjektion, humant albumin);
  2. Okontrollerade systemiska svamp-, bakterie-, virus- eller andra infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axi-cel
Patienterna kommer att få en måldos på 2×10⁶ Axi-cel per kilo kroppsvikt efter att ha fått en konditioneringskur. Konditioneringsregimen och doseringen kommer att vara efter utredarens gottfinnande baserat på patientens status.
Läkemedel: axi-cel
Axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) är en autolog anti-CD-19 chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi godkänd av FDA 2017 för behandling av patienter med återfall/refraktärt stort B-cellslymfom (R/R LBCL) . Nu är det standardbehandlingen för dessa patienter som rekommenderas av NCCN och andra riktlinjer. Axi-cel godkändes för R/R LBCL-patienter som hade fått 2 eller fler tidigare behandlingslinjer 2021 juni i Kina.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa objektiva svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
ORR, definierad som förekomsten av antingen ett fullständigt svar eller ett partiellt svar bedömt av utredare enligt Lugano 2014-kriterier.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till 2 år
Komplett svar bedömt av utredare enligt Lugano 2014 kriterier.
Upp till 2 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
Bland försökspersoner som upplever ett objektivt svar definieras DOR som datumet för deras första objektiva svar (som därefter bekräftas) på sjukdomsprogression enligt de reviderade IWG-svarskriterierna för malignt lymfom eller död oavsett orsak. Försökspersoner som inte uppfyller kriterierna för progression eller död vid slutdatumet för analysdata kommer att censureras vid det senaste evaluerbara sjukdomsbedömningsdatumet och deras svar kommer att noteras som pågående.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
PFS definieras som tiden från infusionsdatumet för axicabtagene ciloleucel till datumet för sjukdomsprogression enligt de reviderade IWG-svarskriterierna för malignt lymfom eller död av någon orsak. Försökspersoner som inte uppfyller kriterierna för progress till analysdatas brytdatum kommer att censureras vid deras senaste utvärderingsbara sjukdomsbedömningsdatum.
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
OS definieras som tiden från infusion av axicabtagene ciloleucel till dödsdatum. Försökspersoner som inte har avlidit vid utgångsdatumet för analysdata kommer att censureras vid deras senaste kontaktdatum.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Studiestol: weili Zhao, MD,PhD, Ruijin hospital,China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FKC876-LBCL-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CAR-T Retreatment

Kliniska prövningar på axi-cel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera