复发/难治性 LBCL 中的 Axi-cel 再治疗
Axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) 再治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤的单臂前瞻性试验
这是一项前瞻性、单组、临床研究，旨在探索 Axi-cel 再治疗在中国上海瑞金医院 R/R LBCL 中的疗效和安全性。
接受 Axi-cel 治疗的 R/R LBCL 患者获得非 CR 或复发有资格在本研究中接受 Axi-cel 再治疗。 患者将接受标准剂量的 Axi-cel 并遵循标准流程。 其他相关治疗如桥接治疗或联合治疗将根据患者的状况和研究者的决定。 主要终点是 ORR，次要终点是 CR、PR、DOR、PFS、OS 和 AE。 计划共有 32 名患者参加这项研究。 如果前 6 名患者没有获得 CR 或 PR，则试验将不会继续进行。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单臂、开放标签的两阶段研究。 第一期入组6例，第二期入组26例，共32例。
本研究旨在收集 CD19 CAR-T 首次治疗后成年 r/r LBCL 患者二次输注 aquilence 后的疗效和安全性数据。 本研究未进行任何形式的分组，而是根据收集到的实际数据进行亚组分析。
研究过程：
患者在首次接受akilencel治疗后进行了疾病评估，研究者根据临床实践决定给予患者二次治疗。 CD19 CAR-T二次治疗前获得知情同意，收集患者二次给药前疾病状态、既往和当前去污治疗等相关治疗情况的数据，并进行正电子发射断层扫描、计算机断层扫描（PET-二次给药后同日、第15天、第29天、第3个月、二次给药后第6、9、12、18、24个月进行CT或电子计算机断层扫描（CT），以确认疗效数据的收集，研究者评估CD19 CAR-T相关不良事件数据、相关实验室结果等。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：li Wang, MD
- 电话号码：+86 15214370575
- 邮箱：15214370575@126.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- 邮箱：zhao.weili@yahoo.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 知情同意书 (ICF)；
- 已完成 Axi-cel 初始治疗的诊断为复发性或难治性大 B 细胞淋巴瘤的成人；
- 初始 Axi-cel 输注后未达到 CR 或复发；
- 淋巴瘤病灶活检的 CD19 状态由研究人员自行决定。
- Axi-cel 的抗药物抗体 (ADA) 应在再治疗前进行。 6) 淋巴细胞耗竭化疗（氟达拉滨和环磷酰胺）相关毒性≤1级或处于Axi-cel初始治疗的基线。
8）初始Axi-cel治疗期间未发生严重不良事件或第一个治疗期的不良事件已恢复。
排除标准：
- 对任何活性成分或赋形剂（二甲基亚砜、复方电解质注射液、人白蛋白）过敏的患者；
- 不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿克西尔
接受预处理方案后，患者将接受每公斤体重 2×10⁶ Axi-cel 的目标剂量。
预处理方案和剂量将由研究者根据患者的状态自行决定。
|
Axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) 是一种自体抗 CD-19 嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，于 2017 年获得 FDA 批准，用于治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤 (R/R LBCL) 患者.
现在，它已成为 NCCN 和其他指南推荐的这些患者的标准治疗方法。
Axi-cel 于 2021 年 6 月在中国获批用于既往接受过 2 线或更多线治疗的 R/R LBCL 患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳客观反应率
大体时间：长达 2 年
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ORR，定义为研究人员根据 Lugano 2014 标准评估的完全缓解或部分缓解的发生率。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：长达 2 年
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研究人员根据 Lugano 2014 标准评估的完全缓解。
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长达 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年
|
在经历客观反应的受试者中，DOR 被定义为根据修订的 IWG 恶性淋巴瘤反应标准或死亡（无论原因）对疾病进展的第一次客观反应（随后确认）的日期。
在分析数据截止日期之前不符合进展或死亡标准的受试者将在其最后可评估的疾病评估日期被审查，并且他们的反应将被记录为持续。
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长达 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
|
PFS 定义为从 axicabtagene ciloleucel 输注日期到根据修订的 IWG 恶性淋巴瘤反应标准或任何原因死亡的疾病进展日期的时间。
在分析数据截止日期之前不符合进展标准的受试者将在其最后可评估的疾病评估日期被审查。
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长达 2 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
|
OS 定义为从 axicabtagene ciloleucel 输注到死亡日期的时间。
在分析数据截止日期之前未死亡的受试者将在他们的最后联系日期被删失。
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长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：weili Zhao, MD,PhD、Ruijin hospital,China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FKC876-LBCL-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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