Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axi-cel herbehandeling bij recidiverende/refractaire LBCL

23 maart 2023 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Een eenarmige prospectieve studie van axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) herbehandeling bij gerecidiveerd/refractair grootcellig B-cellymfoom

Dit is een prospectieve, eenarmige, klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Axi-cel-herbehandeling in R/R LBCL in het Shanghai Ruijin-ziekenhuis in China te onderzoeken.

R/R LBCL-patiënten die met Axi-cel werden behandeld, kregen non-CR of recidief, kwamen in dit onderzoek in aanmerking voor herbehandeling met Axi-cel. Patiënten krijgen de standaarddosis Axi-cel en volgen het standaardproces. Andere gerelateerde behandelingen zoals overbruggingstherapie of combinatietherapie zullen gebaseerd zijn op de status van de patiënt en de beslissing van de onderzoekers. Het primaire eindpunt is ORR, het secundaire eindpunt is CR, PR, DOR, PFS, OS en AE. Het is de bedoeling dat in totaal 32 patiënten aan deze studie zullen deelnemen. De proef gaat niet door als niemand CR of PR krijgt bij de eerste 6 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, eenarmige, open-label studie in twee fasen. Er waren 6 gevallen ingeschreven in fase 1 en 26 gevallen ingeschreven in fase 2, voor een totaal van 32 gevallen.

Deze studie was gericht op het verzamelen van gegevens over werkzaamheid en veiligheid na secundaire infusiebehandeling met aquilencel bij volwassen patiënten met r/r LBCL na de eerste behandeling met CD19 CAR-T. In dit onderzoek is geen enkele vorm van groepering uitgevoerd en zijn subgroepanalyses uitgevoerd op basis van de werkelijk verzamelde gegevens.

Onderzoeksproces:

De patiënt is beoordeeld op ziekte na de eerste behandeling met akilencel en de onderzoeker heeft besloten om de patiënt een tweede behandeling te geven op basis van de klinische praktijk. Geïnformeerde toestemming verkrijgen vóór de tweede behandeling van CD19 CAR-T, gegevens verzamelen over de ziektestatus van de patiënt vóór de tweede dosis, vorige en huidige ontsmettingsbehandeling en andere gerelateerde behandelingen, en beeldvormingstests uitvoeren zoals positronemissietomografie en computertomografie (PET- CT) of elektronische computertomografie (CT) op dezelfde dag, dag 15, dag 29, maand 3 na secundaire toediening en 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na secundaire toediening om de verzameling van werkzaamheidsgegevens te bevestigen, en onderzoekers geëvalueerde gegevens over bijwerkingen gerelateerd aan CD19 CAR-T, gerelateerde laboratoriumresultaten, etc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF);
  2. Volwassenen met gediagnosticeerd recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom die de initiële behandeling met Axi-cel hebben voltooid;
  3. niet-CR of recidiverend na de initiële Axi-cel-infusie;
  4. CD19-status door biopsie van lymfoomlaesie is ter beoordeling van onderzoekers.
  5. Voorafgaand aan de herbehandeling moeten antidrug-antilichamen (ADA) van Axi-cel worden uitgevoerd. 6) Lymfodepletiechemotherapie (fludarabine en cyclofosfamide) gerelateerde toxiciteiten waren ≤ graad 1 of bij de basislijn van de initiële behandeling met Axi-cel.

8) Er hebben zich geen ernstige bijwerkingen voorgedaan tijdens de initiële Axi-cel-behandeling of de bijwerkingen in de eerste behandelingsperiode zijn hersteld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met overgevoeligheid voor een actief bestanddeel of hulpstoffen (dimethylsulfoxide, samengestelde elektrolytinjectie, humaan albumine);
  2. Ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axi-cel
Patiënten krijgen een streefdosis van 2×10⁶ Axi-cel per kilogram lichaamsgewicht na ontvangst van een conditioneringsregime. Het conditioneringsregime en de dosering zullen naar goeddunken van de onderzoeker zijn op basis van de status van de patiënt.
Geneesmiddel: axiaal
Axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) is een autologe anti-CD-19 chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie die in 2017 door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom (R/R LBCL) . Nu is het de standaardbehandeling voor deze patiënten die wordt aanbevolen door NCCN en andere richtlijnen. Axi-cel is goedgekeurd voor R/R LBCL-patiënten die in juni 2021 in China 2 of meer eerdere therapielijnen hadden gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ORR, gedefinieerd als de incidentie van een volledige respons of een gedeeltelijke respons, beoordeeld door onderzoekers volgens de criteria van Lugano 2014.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Volledige respons beoordeeld door onderzoekers volgens de criteria van Lugano 2014.
Tot 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Onder proefpersonen die een objectieve respons ervaren, wordt DOR gedefinieerd als de datum van hun eerste objectieve respons (die vervolgens wordt bevestigd) op ziekteprogressie volgens de herziene IWG-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom of overlijden ongeacht de oorzaak. Proefpersonen die niet voldoen aan de criteria voor progressie of overlijden op de afsluitdatum van de analysegegevens, zullen worden gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum en hun reactie zal worden genoteerd als lopend.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de axicabtagene ciloleucel-infusie tot de datum van ziekteprogressie volgens de herziene IWG-responscriteria voor kwaadaardig lymfoom of overlijden door welke oorzaak dan ook. Proefpersonen die niet voldoen aan de criteria voor progressie op de afsluitdatum van de analysegegevens, zullen worden gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum.
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de infusie van axicabtagene ciloleucel tot de datum van overlijden. Onderwerpen die niet zijn overleden op de afsluitdatum van de analysegegevens, worden gecensureerd op hun laatste contactdatum.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: weili Zhao, MD,PhD, Ruijin hospital,China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FKC876-LBCL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CAR-T Herbehandeling

Klinische onderzoeken op axiaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren