Axi-cel Retreatment i residiverende/ildfast LBCL
En enkeltarms prospektiv utprøving av axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) gjenbehandling ved residiverende/refraktært stort B-cellet lymfom
Dette er en prospektiv, enarms, klinisk studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til Axi-cel-retreatment i R/R LBCL i Shanghai Ruijin Hospital i Kina.
R/R LBCL-pasienter som ble behandlet med Axi-cel fikk ikke-CR eller fikk tilbakefall var kvalifisert for Axi-cel-rebehandling i denne studien. Pasientene vil motta standarddosen av Axi-cel og følge standardprosessen. Annen relatert behandling som brobehandling eller kombinasjonsterapi vil være basert på pasientstatus og etterforskernes avgjørelse. Det primære endepunktet er ORR, det sekundære endepunktet er CR, PR, DOR, PFS, OS og AE. Totalt 32 pasienter er planlagt å bli registrert i denne studien. Forsøket vil ikke fortsette hvis ingen fikk CR eller PR hos de første 6 pasientene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enarms, åpen to-trinns studie. Det var 6 tilfeller registrert i fase 1 og 26 tilfeller registrert i fase 2, for totalt 32 tilfeller.
Denne studien hadde som mål å samle inn data om effekt og sikkerhet etter sekundær infusjonsbehandling med aquilencel hos voksne pasienter med r/r LBCL etter den første behandlingen av CD19 CAR-T. Det ble ikke utført noen form for gruppering i denne studien, og undergruppeanalyser ble utført basert på de faktiske dataene som ble samlet inn.
Forskningsprosess:
Pasienten har blitt evaluert for sykdom etter den første behandlingen med akilencel, og utrederen bestemte seg for å gi pasienten en ny behandling basert på klinisk praksis. Innhente informert samtykke før den andre behandlingen av CD19 CAR-T, samle inn data om pasientens sykdomsstatus før den andre dosen, tidligere og nåværende dekontamineringsbehandling og andre relaterte behandlinger, og utfør bildediagnostiske tester som positronemisjonstomografi og computertomografi (PET- CT) eller elektronisk datatomografi (CT) på samme dag, dag 15, dag 29, måned 3 etter sekundær administrering, og 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter sekundær administrering for å bekrefte innsamlingen av effektdata, og etterforskere evaluerte data om uønskede hendelser relatert til CD19 CAR-T, relaterte laboratorieresultater, etc.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: li Wang, MD
- Telefonnummer: +86 15214370575
- E-post: 15214370575@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- E-post: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykkeskjema (ICF);
- Voksne med diagnostisert residiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom som har fullført innledende behandling med Axi-cel;
- ikke-CR eller tilbakefall etter den første Axi-cel-infusjonen;
- CD19-status ved lymfomlesjonsbiopsi er etter etterforskernes skjønn.
- Antidrug antistoffer (ADA) av Axi-cel bør utføres før ny behandling. 6) Lymfodepletende kjemoterapi (fludarabin og cyklofosfamid) relaterte toksisiteter var ≤ grad 1 eller ved grunnlinjen av Axi-cel initialbehandling.
8） Ingen alvorlige bivirkninger oppsto under den første Axi-cel-behandlingen, eller bivirkningene i den første behandlingsperioden har kommet seg.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet overfor aktiv ingrediens eller hjelpestoffer (dimetylsulfoksid, sammensatte elektrolyttinjeksjon, humant albumin);
- Ukontrollerte systemiske sopp-, bakterie-, virus- eller andre infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Axi-cel
Pasienter vil motta en måldose på 2×10⁶ Axi-cel per kilo kroppsvekt etter å ha mottatt et kondisjoneringsregime.
Behandlingsregimet og doseringen vil være etter utrederens skjønn basert på pasientens status.
|
Axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) er en autolog anti-CD-19 kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi godkjent av FDA i 2017 for behandling av pasienter med residiverende/refraktært stort B-celle lymfom (R/R LBCL) .
Nå er det standardbehandlingen for disse pasientene anbefalt av NCCN og andre retningslinjer.
Axi-cel ble godkjent for R/R LBCL-pasienter som hadde mottatt 2 eller flere tidligere behandlingslinjer i 2021 juni i Kina.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste objektive svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
|
ORR, definert som forekomsten av enten en fullstendig respons eller en delvis respons vurdert av etterforskere i henhold til Lugano 2014-kriteriene.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Komplett svar vurdert av etterforskere i henhold til Lugano 2014-kriterier.
|
Inntil 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Blant forsøkspersoner som opplever en objektiv respons, er DOR definert som datoen for deres første objektive respons (som senere bekreftes) på sykdomsprogresjon i henhold til de reviderte IWG-responskriteriene for malignt lymfom eller død uavhengig av årsak.
Forsøkspersoner som ikke oppfyller kriteriene for progresjon eller død innen analysedatas cut-off-dato, vil bli sensurert på deres siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato, og deres respons vil bli notert som pågående.
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PFS er definert som tiden fra axicabtagene ciloleucel-infusjonsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til de reviderte IWG-responskriteriene for malignt lymfom eller død av en hvilken som helst årsak.
Forsøkspersoner som ikke oppfyller kriteriene for progresjon innen analysedatas utskjæringsdato, vil bli sensurert på deres siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato.
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
OS er definert som tiden fra infusjon av axicabtagene ciloleucel til dødsdato.
Forsøkspersoner som ikke har dødd innen sperringsdatoen for analysedata vil bli sensurert på deres siste kontaktdato.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: weili Zhao, MD,PhD, Ruijin hospital,China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FKC876-LBCL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .