Ponowne leczenie Axi-cel w nawrotowym/opornym na leczenie LBCL
Jednoramienne badanie prospektywne ponownej terapii axicabtagene Ciloleucel (Axi-cel) w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku z dużych komórek B
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ponownego leczenia Axi-cel w R/R LBCL w szpitalu Ruijin w Szanghaju w Chinach.
Pacjenci z R/R LBCL, którzy byli leczeni Axi-cel, u których nie wystąpiła CR lub doszło do nawrotu, kwalifikowali się do ponownego leczenia Axi-cel w tym badaniu. Pacjenci otrzymają standardową dawkę preparatu Axi-cel i będą postępować zgodnie ze standardową procedurą. Inne powiązane leczenie, takie jak terapia pomostowa lub terapia skojarzona, będzie oparte na statusie pacjenta i decyzji badaczy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ORR, drugorzędowym punktem końcowym jest CR, PR, DOR, PFS, OS i AE. Planuje się włączenie do tego badania łącznie 32 pacjentów. Badanie nie będzie kontynuowane, jeśli nikt nie uzyska CR lub PR u pierwszych 6 pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, dwuetapowym badaniem otwartym. Do fazy 1 zarejestrowano 6 spraw, a do fazy 2 – 26 spraw, co daje w sumie 32 sprawy.
Badanie to miało na celu zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa wtórnego leczenia infuzyjnego aquilencelem u dorosłych pacjentów z r/r LBCL po pierwszym leczeniu CD19 CAR-T. W tym badaniu nie przeprowadzono żadnej formy grupowania, a analizy podgrup przeprowadzono na podstawie rzeczywistych zebranych danych.
Proces badawczy:
Pacjent został oceniony pod kątem choroby po pierwszym leczeniu akilencelem, a badacz zdecydował o podaniu pacjentowi drugiego leczenia w oparciu o praktykę kliniczną. Uzyskać świadomą zgodę przed drugim leczeniem CD19 CAR-T, zebrać dane dotyczące stanu choroby pacjenta przed podaniem drugiej dawki, wcześniejszego i obecnego leczenia odkażającego i innych powiązanych zabiegów oraz wykonać badania obrazowe, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna i tomografia komputerowa (PET- CT) lub elektroniczna tomografia komputerowa (CT) tego samego dnia, dnia 15, dnia 29, miesiąca 3 po wtórnym podaniu oraz 6, 9, 12, 18 i 24 miesięcy po wtórnym podaniu, aby potwierdzić zebranie danych dotyczących skuteczności, a badacze ocenili dane dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych z CD19 CAR-T, powiązane wyniki laboratoryjne itp.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: li Wang, MD
- Numer telefonu: +86 15214370575
- E-mail: 15214370575@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Weili Zhao, M.D. and Ph.D
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody (ICF);
- Dorośli ze zdiagnozowanym nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B, którzy ukończyli wstępne leczenie produktem Axi-cel;
- brak CR lub nawrót po początkowym wlewie Axi-cel;
- Status CD19 na podstawie biopsji zmiany chłoniaka zależy od uznania badaczy.
- Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) preparatu Axi-cel należy oznaczyć przed ponownym leczeniem. 6) Toksyczność związana z chemioterapią limfodeplecyjną (fludarabina i cyklofosfamid) wynosiła ≤ 1. stopnia lub była na linii początkowej początkowego leczenia produktem Axi-cel.
8) Podczas początkowego leczenia produktem Axi-cel nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane lub ustąpiły zdarzenia niepożądane z pierwszego okresu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą (sulfotlenek dimetylu, związek elektrolitów do wstrzykiwań, albumina ludzka);
- Niekontrolowane ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Axi-cel
Pacjenci otrzymają docelową dawkę 2×10⁶ Axi-cel na kilogram masy ciała po otrzymaniu schematu kondycjonującego.
Schemat kondycjonowania i dawkowanie będą ustalane według uznania badacza na podstawie stanu pacjenta.
|
Axicabtagene ciloleucel (Axi-cel) to autologiczna terapia limfocytami T anty-CD-19 chimeryczny receptor antygenowy (CAR) zatwierdzona przez FDA w 2017 r. do leczenia pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (R/R LBCL) .
Obecnie jest to standardowe leczenie tych pacjentów zalecane przez NCCN i inne wytyczne.
Axi-cel został zatwierdzony dla pacjentów R/R LBCL, którzy otrzymali wcześniej 2 lub więcej linii terapii w czerwcu 2021 r. w Chinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepszy wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ORR, zdefiniowany jako częstość odpowiedzi całkowitej lub częściowej, oceniana przez badaczy zgodnie z kryteriami Lugano 2014.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Pełna odpowiedź oceniona przez badaczy zgodnie z kryteriami Lugano 2014.
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wśród pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź, DOR definiuje się jako datę ich pierwszej obiektywnej odpowiedzi (która jest następnie potwierdzona) na progresję choroby zgodnie z poprawionymi Kryteriami odpowiedzi IWG dla chłoniaka złośliwego lub zgonu niezależnie od przyczyny.
Osoby niespełniające kryteriów progresji lub zgonu przed datą graniczną danych z analizy zostaną ocenzurowane w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny choroby, a ich odpowiedź zostanie odnotowana jako trwająca.
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od daty infuzji aksykabtagenu cyloleucelu do daty progresji choroby zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi IWG dla chłoniaka złośliwego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Osoby niespełniające kryteriów progresji przed datą graniczną danych analitycznych zostaną ocenzurowane w ostatnim możliwym do oceny dniu oceny choroby.
|
Do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
OS definiuje się jako czas od wlewu aksykabtagenu ciloleucelu do daty zgonu.
Osoby, które nie zmarły przed datą graniczną danych analitycznych, zostaną ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: weili Zhao, MD,PhD, Ruijin hospital,China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FKC876-LBCL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .