高血圧患者の食物不安に対処するための試験 (SMART-FI) (SMART-FI)
2025年7月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
高血圧患者の食物不安に対処するための逐次複数割り当て無作為化試験の使用の実現可能性を評価するためのパイロット研究 (パイロット SMART-FI)
米国では、成人の 47% が高血圧 (HTN) を患っており、HTN は他のどの CVD 危険因子よりも多くの心血管疾患 (CVD) による死亡を占めています。
したがって、HTN 患者の FI に対処するための適応的で段階的なケア介入の欠如は、脆弱な大規模な集団に影響を与える重大な問題です。
調査の概要
詳細な説明
予防と治療の進歩にもかかわらず、アドヒアランスへの障壁は一般的であり、HTN 格差は依然として蔓延しています。
社会的および経済的に恵まれない人々は、HTN の有病率が高く、血圧コントロールが悪く、HTN から CVD を発症するリスクが高くなります。
栄養的に適切な食品への一貫したアクセスの欠如である食糧不安 (FI) は、米国の 3,000 万人に影響を与え、治療への遵守に影響を与え、HTN 格差に寄与する重要な社会的ニーズです。
医療システムは、低コスト、低強度 (例えば、
コミュニティリソースに関する情報を提供する）およびより高コストで強度の高い（コミュニティヘルスワーカー（CHW）の使用、医療用テーラードミール（MTM）の提供など）介入
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- -高血圧症（HTN）の診断（ICD-10コードで定義）または少なくとも1つの血圧薬（サイアザイド利尿薬、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、またはアンギオテンシン受容体遮断薬を含む）を処方されている
- プライマリケアオフィスでの血圧は>130/80でした
- 2項目の飢餓バイタルサインに基づく食糧不安（FI）の経験
- ウィンストンセーラムまたはフォーサイス郡に住む
除外基準:
- 英語またはスペイン語を話すことができない
- 同意と参加を妨げる重度の認知障害または重大な精神疾患がある
- 安全で安定した住居と食事を保存する能力の欠如
- 妊娠中、授乳中、または来年妊娠を計画している
- 進行性腎疾患 (推定クレアチンクリアランス < 30 mL/分)
- 平均余命を制限するか、積極的な管理を必要とする深刻な病状
- 12 か月以内に地域外への移動を計画している方
- 電話がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リソース紹介
コミュニティリソースに関する情報のカスタマイズされたリストを受け取ります。
リストには、地域の非常食資源に関する情報が含まれます (例:
地元の食品パントリー）および食品不安（FI）に対処するための政府プログラム 補足栄養支援プログラム（SNAP）。
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リソース紹介アームに無作為に割り当てられた参加者は、コミュニティ リソースに関する情報のカスタマイズされたリストを受け取ります。
リストには、地域の非常食資源に関する情報が含まれます (例:
地元のフードパントリー) および FI に対処するための政府のプログラム (例:
スナップ）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) の介入
参加者がFIに対処し、血圧管理をサポートするのを支援します
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CHW介入にランダム化された参加者は、相互に都合のよい場所で最初のベースライン訪問がスケジュールされます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：医学的に調整された食事（MTM）
参加者は、医学的に調整された10食の食事を3か月間、毎週自宅に配達されます
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参加者は、医学的に調整された10食の食事を3か月間、毎週自宅に配達されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧測定値
時間枠：ベースライン
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血圧を評価する（外来の血圧カフを使用）
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ベースライン
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採用率の実現可能性
時間枠：ベースライン
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実現可能性は、研究の一部であることに同意したスクリーニングされた患者の割合に基づいて測定されます
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ベースライン
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保持の実現可能性
時間枠：月6日
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実現可能性は、3か月と6か月のフォローアップを完了した参加者の割合で測定されます
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月6日
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拡張期血圧測定値
時間枠：ベースライン
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血圧を評価する（外来の血圧カフを使用）
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ベースライン
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収縮期血圧測定値
時間枠：3か月目
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血圧を評価する（外来の血圧カフを使用）
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3か月目
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拡張期血圧測定値
時間枠：3か月目
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血圧を評価する（外来の血圧カフを使用）
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3か月目
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収縮期血圧測定値
時間枠：月6日
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血圧を評価する（外来の血圧カフを使用）
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月6日
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拡張期血圧測定値
時間枠：月6日
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血圧を評価する（外来の血圧カフを使用）
|
月6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deepak Palakshappa, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (実際)
2024年9月3日
研究の完了 (実際)
2024年9月3日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00094934
- 5K23HL146902-04 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)
IPD 共有時間枠
記事の公開から9か月後から36か月後まで
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。