解决高血压患者食物不安全问题的试验 (SMART-FI) (SMART-FI)
2025年7月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
评估使用顺序多重分配随机试验解决高血压患者食物不安全问题可行性的试点研究（试点 SMART-FI）
在美国，47% 的成年人患有高血压 (HTN)，而高血压导致的心血管疾病 (CVD) 死亡人数超过任何其他 CVD 危险因素。
因此，缺乏适应性、阶梯式护理干预来解决 HTN 患者的 FI 是影响大量弱势人群的关键问题。
研究概览
详细说明
尽管在预防和治疗方面取得了进步，但依从性障碍很普遍，高血压差异仍然普遍存在。
在社会和经济上处于不利地位的人群 HTN 患病率更高，血压控制更差，并且从 HTN 发展为 CVD 的风险更高。
粮食不安全 (FI)，即无法持续获得营养充足的食物，是影响美国 3000 万人的重要社会需求，影响治疗依从性，并导致 HTN 差异。
卫生系统越来越多地投资于干预措施以解决 FI 作为常规护理的一部分，包括低成本、低强度（例如
提供有关社区资源的信息）和高成本、高强度（例如使用社区卫生工作者 (CHW)、提供医疗定制膳食 (MTM)）的干预措施
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）
- 诊断为高血压 (HTN)（由 ICD-10 代码定义）或已开出至少一种降压药（包括噻嗪类利尿剂、钙通道阻滞剂、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂）
- 他们初级保健办公室的血压 >130/80
- 根据 2 项饥饿生命体征体验粮食不安全 (FI)
- 住在温斯顿塞勒姆或福赛斯县
排除标准：
- 不会说英语或西班牙语
- 有严重的认知障碍或严重的精神疾病，无法同意和参与
- 缺乏安全、稳定的住所和储存食物的能力
- 怀孕、哺乳或计划明年怀孕
- 晚期肾病（估计肌酸清除率 < 30 mL/min）
- 限制预期寿命或需要积极管理的严重疾病
- 那些计划在 12 个月内搬出该地理区域的人
- 没有电话
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：资源推荐
将收到有关社区资源的定制信息列表。
该清单将包括有关当地应急食品资源的信息（例如
当地食品储藏室）和解决粮食不安全问题的政府计划 (FI) 补充营养援助计划 (SNAP)。
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随机分配到资源推荐组的参与者将收到有关社区资源的定制信息列表。
该清单将包括有关当地应急食品资源的信息（例如
当地食品储藏室）和解决 FI 的政府计划（例如
折断）。
其他名称：
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有源比较器：社区卫生工作者 (CHW) 干预
协助参与者解决 FI 并支持他们进行血压管理
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随机接受 CHW 干预的参与者将在双方方便的地点安排初始基线访问。
其他名称：
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有源比较器：医学定制膳食 (MTM)
参加者将在 3 个月内每周收到 10 份医学定制的餐食送货上门
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参加者将在 3 个月内每周收到 10 份医学定制的餐食送货上门
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压读数
大体时间：基线
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评估血压（使用卧床血压袖口）
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基线
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招聘百分比的可行性
大体时间：基线
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可行性将根据同意成为研究一部分的患者的比例来衡量
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基线
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保留的可行性
大体时间：第6个月
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可行性将以完成3个月和6个月随访的参与者的比例来衡量
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第6个月
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舒张血压读数
大体时间：基线
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评估血压（使用卧床血压袖口）
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基线
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收缩压读数
大体时间：第3个月
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评估血压（使用卧床血压袖口）
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第3个月
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舒张血压读数
大体时间：第3个月
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评估血压（使用卧床血压袖口）
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第3个月
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收缩压读数
大体时间：第6个月
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评估血压（使用卧床血压袖口）
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第6个月
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舒张血压读数
大体时间：第6个月
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评估血压（使用卧床血压袖口）
|
第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deepak Palakshappa, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月16日
初级完成 (实际的)
2024年9月3日
研究完成 (实际的)
2024年9月3日
研究注册日期
首次提交
2023年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月4日
首次发布 (实际的)
2023年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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