Ensayo para abordar la inseguridad alimentaria en pacientes con hipertensión (SMART-FI) (SMART-FI)
16 de julio de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio piloto para evaluar la viabilidad del uso de un ensayo aleatorizado de asignación múltiple secuencial para abordar la inseguridad alimentaria en pacientes con hipertensión (piloto SMART-FI)
En los EE. UU., el 47 % de los adultos tienen hipertensión (HTN), y la HTN representa más muertes por enfermedades cardiovasculares (ECV) que cualquier otro factor de riesgo de ECV.
Por lo tanto, la falta de una intervención de atención escalonada y adaptativa para abordar la IF en pacientes con HTA es un problema crítico que afecta a una población grande y vulnerable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de los avances en la prevención y el tratamiento, las barreras para la adherencia son comunes y las disparidades de HTA siguen siendo generalizadas.
Las poblaciones social y económicamente desfavorecidas tienen una mayor prevalencia de HTA, peor control de la presión arterial y mayor riesgo de desarrollar ECV por HTA.
La inseguridad alimentaria (IF), la falta de acceso constante a alimentos nutricionalmente adecuados, es una necesidad social importante que afecta a 30 millones de personas en los EE. UU., afecta la adherencia al tratamiento y contribuye a las disparidades de HTN.
Cada vez más, los sistemas de salud están invirtiendo en intervenciones para abordar la IF como parte de la atención de rutina, incluso de menor costo y baja intensidad (p.
proporcionar información sobre los recursos de la comunidad) e intervenciones de mayor costo y alta intensidad (por ejemplo, el uso de trabajadores de salud comunitarios (CHW), la entrega de comidas médicas personalizadas (MTM))
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años de edad)
- diagnóstico de hipertensión (HTN) (definida por el código ICD-10) o se le ha recetado al menos un medicamento para la presión arterial (incluidos diuréticos tiazídicos, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina)
- la presión arterial en su consultorio de atención primaria era >130/80
- Experimentar Inseguridad Alimentaria (FI) basado en el Signo Vital del Hambre de 2 ítems
- vive en Winston-Salem o en el condado de Forsyth
Criterio de exclusión:
- incapaz de hablar inglés o español
- tiene un deterioro cognitivo severo o una enfermedad psiquiátrica importante que impide el consentimiento y la participación
- falta de residencia segura y estable y capacidad para almacenar comidas
- embarazada, amamantando o planea quedar embarazada en el próximo año
- enfermedad renal avanzada (aclaramiento de creatina estimado < 30 ml/min)
- afección médica grave que limita la esperanza de vida o requiere un tratamiento activo
- aquellos que planean mudarse fuera del área geográfica dentro de 12 meses
- falta de telefono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: referencia de recursos
recibirá una lista personalizada de información sobre los recursos de la comunidad.
La lista incluirá información sobre los recursos alimentarios de emergencia locales (p.
despensas de alimentos locales) y programas gubernamentales para abordar las inseguridades alimentarias (FI) Programa de Asistencia Nutricional Suplementaria (SNAP).
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Los participantes asignados al azar al brazo de derivación de recursos recibirán una lista personalizada de información sobre los recursos de la comunidad.
La lista incluirá información sobre los recursos alimentarios de emergencia locales (p.
despensas de alimentos locales) y programas gubernamentales para abordar la IF (p.
QUEBRAR).
Otros nombres:
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Comparador activo: intervención del trabajador de salud comunitario (CHW)
ayudar a los participantes a abordar la IF y apoyarlos en el control de la presión arterial
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Los participantes asignados al azar a la intervención de CHW tendrán una visita de referencia inicial programada en un lugar conveniente para ambas partes.
Otros nombres:
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Comparador activo: comidas médicamente adaptadas (MTM)
Los participantes recibirán 10 comidas médicamente adaptadas a domicilio semanalmente durante 3 meses
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Los participantes recibirán 10 comidas médicamente adaptadas a domicilio semanalmente durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lecturas de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la presión arterial (usando puños de presión arterial ambulatoria)
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Base
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Viabilidad del porcentaje de reclutamiento
Periodo de tiempo: Base
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La viabilidad se medirá en función de la proporción de pacientes evaluados que consintieron en formar parte del estudio
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Base
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Viabilidad de retención
Periodo de tiempo: Mes 6
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La viabilidad se medirá en la proporción de participantes que completaron los seguimientos de 3 y 6 meses
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Mes 6
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Lecturas de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la presión arterial (usando puños de presión arterial ambulatoria)
|
Base
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Lecturas de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Mes 3
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Evaluar la presión arterial (usando puños de presión arterial ambulatoria)
|
Mes 3
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Lecturas de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Mes 3
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Evaluar la presión arterial (usando puños de presión arterial ambulatoria)
|
Mes 3
|
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Lecturas de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluar la presión arterial (usando puños de presión arterial ambulatoria)
|
Mes 6
|
|
Lecturas de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Mes 6
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Evaluar la presión arterial (usando puños de presión arterial ambulatoria)
|
Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00094934
- 5K23HL146902-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de Participantes individuales que subyacen a los Resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .