Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att komma till rätta med matosäkerhet hos patienter med högt blodtryck (SMART-FI) (SMART-FI)

18 mars 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av att använda en sekventiell multipeluppgift, randomiserad studie för att åtgärda matosäkerhet hos patienter med högt blodtryck (Pilot SMART-FI)

I USA har 47 % av vuxna hypertoni (HTN), och HTN står för fler dödsfall i hjärt-kärlsjukdom (CVD) än någon annan riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom. Därför är avsaknaden av en adaptiv, stegvis vårdintervention för att ta itu med FI hos patienter med HTN ett kritiskt problem som påverkar en stor, utsatt befolkning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg inom förebyggande och behandling, är hinder för följsamhet vanliga och HTN-skillnader förblir genomgripande. Populationer som har varit socialt och ekonomiskt missgynnade har en större förekomst av HTN, sämre blodtryckskontroll och löper högre risk att utveckla CVD från HTN. Matosäkerhet (FI), bristen på konsekvent tillgång till näringsmässigt adekvat mat, är ett viktigt socialt behov som påverkar 30 miljoner människor i USA, påverkar efterlevnaden av behandling och bidrar till skillnader i HTN. Hälsosystemen investerar i allt högre grad i insatser för att ta itu med FI som en del av rutinvård, inklusive lägre kostnad, låg intensitet (t. tillhandahålla information om samhällets resurser) och insatser med högre kostnader och hög intensitet (t.ex. användning av hälsovårdspersonal (CHW), leverans av medicinskt skräddarsydda måltider (MTM))

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år)
  • diagnos av hypertoni (HTN) (definierad av ICD-10-koden) eller har ordinerats minst en blodtrycksmedicin (inklusive tiaziddiuretikum, kalciumkanalblockerare, betablockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare)
  • blodtrycket på deras primärvårdskontor var >130/80
  • upplev matinsäkerhet (FI) baserat på hunger Vital Sign med 2 artiklar
  • bor i Winston-Salem eller Forsyth County

Exklusions kriterier:

  • inte kan engelska eller spanska
  • har grav kognitiv funktionsnedsättning eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som förhindrar samtycke och deltagande
  • brist på säker, stabil bostad och förmåga att förvara måltider
  • gravid, ammar eller planerar att bli gravid under nästa år
  • avancerad njursjukdom (uppskattat kreatinclearance < 30 ml/min)
  • allvarligt medicinskt tillstånd som antingen begränsar den förväntade livslängden eller kräver aktiv behandling
  • de som planerar att flytta ut från det geografiska området inom 12 månader
  • brist på telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: resursremiss
kommer att få en skräddarsydd lista med information om samhällets resurser. Listan kommer att innehålla information om lokala nödmatresurser (t.ex. lokala matskafferier) och statliga program för att ta itu med Food Insecurities (FI) Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP).
Beteende: Resursinformation Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)
Deltagare som randomiserats till resursremissarmen kommer att få en skräddarsydd lista med information om gemenskapsresurser. Listan kommer att innehålla information om lokala nödmatresurser (t.ex. lokala matskafferier) och statliga program för att ta itu med FI (t.ex. KNÄPPA).
Andra namn:
  • KNÄPPA
Aktiv komparator: gemenskapshälsoarbetare (CHW) intervention
hjälpa deltagarna att ta itu med FI och stödja dem i deras blodtryckshantering
Beteende: samhällsvårdare (CHW)
Deltagare som randomiserats till CHW-interventionen kommer att ha ett första baslinjebesök planerat på en plats som passar båda.
Andra namn:
  • CHW
Aktiv komparator: medicinskt anpassade måltider (MTM)
Deltagarna kommer att få 10 medicinskt skräddarsydda måltider levererade till sitt hem varje vecka under 3 månader
Beteende: medicinskt anpassade måltider
Deltagarna kommer att få 10 medicinskt skräddarsydda måltider levererade till sitt hem varje vecka under 3 månader
Andra namn:
  • MTM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksmätningar
Tidsram: Baslinje
bedöma blodtrycket (med ambulatoriska blodtrycksmanschetter)
Baslinje
Blodtrycksmätningar
Tidsram: Månad 3
bedöma blodtrycket (med ambulatoriska blodtrycksmanschetter)
Månad 3
Blodtrycksmätningar
Tidsram: Månad 6
bedöma blodtrycket (med ambulatoriska blodtrycksmanschetter)
Månad 6
Genomförbarhet av rekrytering Procent
Tidsram: Månad 6
Genomförbarheten kommer att mätas baserat på andelen screenade patienter som samtyckt till att delta i studien
Månad 6
Möjlighet att behålla procentandel
Tidsram: Månad 6
Genomförbarhet kommer att mätas på andelen deltagare som genomfört 3 och 6 månaders uppföljningar
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00094934
  • 5K23HL146902-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Resursinformation Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera