Försök för att komma till rätta med matosäkerhet hos patienter med högt blodtryck (SMART-FI) (SMART-FI)
16 juli 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av att använda en sekventiell multipeluppgift, randomiserad studie för att åtgärda matosäkerhet hos patienter med högt blodtryck (Pilot SMART-FI)
I USA har 47 % av vuxna hypertoni (HTN), och HTN står för fler dödsfall i hjärt-kärlsjukdom (CVD) än någon annan riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom.
Därför är avsaknaden av en adaptiv, stegvis vårdintervention för att ta itu med FI hos patienter med HTN ett kritiskt problem som påverkar en stor, utsatt befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots framsteg inom förebyggande och behandling, är hinder för följsamhet vanliga och HTN-skillnader förblir genomgripande.
Populationer som har varit socialt och ekonomiskt missgynnade har en större förekomst av HTN, sämre blodtryckskontroll och löper högre risk att utveckla CVD från HTN.
Matosäkerhet (FI), bristen på konsekvent tillgång till näringsmässigt adekvat mat, är ett viktigt socialt behov som påverkar 30 miljoner människor i USA, påverkar efterlevnaden av behandling och bidrar till skillnader i HTN.
Hälsosystemen investerar i allt högre grad i insatser för att ta itu med FI som en del av rutinvård, inklusive lägre kostnad, låg intensitet (t.
tillhandahålla information om samhällets resurser) och insatser med högre kostnader och hög intensitet (t.ex. användning av hälsovårdspersonal (CHW), leverans av medicinskt skräddarsydda måltider (MTM))
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år)
- diagnos av hypertoni (HTN) (definierad av ICD-10-koden) eller har ordinerats minst en blodtrycksmedicin (inklusive tiaziddiuretikum, kalciumkanalblockerare, betablockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare)
- blodtrycket på deras primärvårdskontor var >130/80
- upplev matinsäkerhet (FI) baserat på hunger Vital Sign med 2 artiklar
- bor i Winston-Salem eller Forsyth County
Exklusions kriterier:
- inte kan engelska eller spanska
- har grav kognitiv funktionsnedsättning eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som förhindrar samtycke och deltagande
- brist på säker, stabil bostad och förmåga att förvara måltider
- gravid, ammar eller planerar att bli gravid under nästa år
- avancerad njursjukdom (uppskattat kreatinclearance < 30 ml/min)
- allvarligt medicinskt tillstånd som antingen begränsar den förväntade livslängden eller kräver aktiv behandling
- de som planerar att flytta ut från det geografiska området inom 12 månader
- brist på telefon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: resursremiss
kommer att få en skräddarsydd lista med information om samhällets resurser.
Listan kommer att innehålla information om lokala nödmatresurser (t.ex.
lokala matskafferier) och statliga program för att ta itu med Food Insecurities (FI) Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP).
|
Deltagare som randomiserats till resursremissarmen kommer att få en skräddarsydd lista med information om gemenskapsresurser.
Listan kommer att innehålla information om lokala nödmatresurser (t.ex.
lokala matskafferier) och statliga program för att ta itu med FI (t.ex.
KNÄPPA).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: gemenskapshälsoarbetare (CHW) intervention
hjälpa deltagarna att ta itu med FI och stödja dem i deras blodtryckshantering
|
Deltagare som randomiserats till CHW-interventionen kommer att ha ett första baslinjebesök planerat på en plats som passar båda.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: medicinskt anpassade måltider (MTM)
Deltagarna kommer att få 10 medicinskt skräddarsydda måltider levererade till sitt hem varje vecka under 3 månader
|
Deltagarna kommer att få 10 medicinskt skräddarsydda måltider levererade till sitt hem varje vecka under 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtrycksavläsningar
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdera blodtrycket (med ambulerande blodtrycksmanschetter)
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet av rekryteringsprocent
Tidsram: Baslinje
|
Genomförbarhet kommer att mätas baserat på andelen som screenas som samtyckte till att vara en del av studien
|
Baslinje
|
|
Behållningsmöjlighet
Tidsram: Månad 6
|
Genomförbarhet kommer att mätas i andelen deltagare som slutförde 3 och 6 månaders uppföljning
|
Månad 6
|
|
Diastoliska blodtrycksavläsningar
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdera blodtrycket (med ambulerande blodtrycksmanschetter)
|
Baslinje
|
|
Systoliskt blodtrycksavläsningar
Tidsram: Månad 3
|
Utvärdera blodtrycket (med ambulerande blodtrycksmanschetter)
|
Månad 3
|
|
Diastoliska blodtrycksavläsningar
Tidsram: Månad 3
|
Utvärdera blodtrycket (med ambulerande blodtrycksmanschetter)
|
Månad 3
|
|
Systoliskt blodtrycksavläsningar
Tidsram: Månad 6
|
Utvärdera blodtrycket (med ambulerande blodtrycksmanschetter)
|
Månad 6
|
|
Diastoliska blodtrycksavläsningar
Tidsram: Månad 6
|
Utvärdera blodtrycket (med ambulerande blodtrycksmanschetter)
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Första postat (Faktisk)
5 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00094934
- 5K23HL146902-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .