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Essai pour remédier à l'insécurité alimentaire chez les patients souffrant d'hypertension (SMART-FI) (SMART-FI)

18 mars 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude pilote pour évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un essai séquentiel randomisé à assignation multiple pour lutter contre l'insécurité alimentaire chez les patients souffrant d'hypertension (Pilote SMART-FI)

Aux États-Unis, 47 % des adultes souffrent d'hypertension (HTN), et l'HTN est responsable de plus de décès par maladie cardiovasculaire (MCV) que tout autre facteur de risque de MCV. Ainsi, l'absence d'une intervention de soins adaptatifs et échelonnés pour traiter l'IF chez les patients atteints d'HTN est un problème critique affectant une population importante et vulnérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès de la prévention et du traitement, les obstacles à l'observance sont courants et les disparités HTN restent omniprésentes. Les populations qui ont été socialement et économiquement défavorisées ont une plus grande prévalence de HTN, un moins bon contrôle de la pression artérielle et sont plus à risque de développer une MCV à partir de HTN. L'insécurité alimentaire (FI), le manque d'accès constant à des aliments nutritionnellement adéquats, est un besoin social important qui touche 30 millions de personnes aux États-Unis, a un impact sur l'observance du traitement et contribue aux disparités HTN. De plus en plus, les systèmes de santé investissent dans des interventions pour traiter l'IF dans le cadre des soins de routine, y compris des interventions à faible coût et de faible intensité (par ex. fournir des informations sur les ressources communautaires) et des interventions plus coûteuses et de haute intensité (par exemple, le recours à des agents de santé communautaires (ASC), la livraison de repas médicaux sur mesure (MTM))

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥18 ans)
  • diagnostic d'hypertension (HTN) (définie par le code ICD-10) ou s'est vu prescrire au moins un médicament contre l'hypertension (y compris un diurétique thiazidique, un inhibiteur calcique, un bêta-bloquant, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine)
  • la tension artérielle à leur cabinet de soins primaires était > 130/80
  • vivre l'insécurité alimentaire (IF) sur la base du signe vital de la faim à 2 éléments
  • vivre à Winston-Salem ou dans le comté de Forsyth

Critère d'exclusion:

  • incapable de parler anglais ou espagnol
  • avoir une déficience cognitive grave ou une maladie psychiatrique majeure qui empêche le consentement et la participation
  • manque de résidence sûre et stable et de capacité à conserver les repas
  • enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte l'année prochaine
  • maladie rénale avancée (clairance de la créatine estimée < 30 mL/min)
  • condition médicale grave qui limite l'espérance de vie ou nécessite une prise en charge active
  • ceux qui envisagent de quitter la zone géographique dans les 12 mois
  • manque de téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: référencement des ressources
recevront une liste personnalisée d'informations sur les ressources communautaires. La liste comprendra des informations sur les ressources alimentaires d'urgence locales (par ex. garde-manger locaux) et des programmes gouvernementaux pour lutter contre les insécurités alimentaires (FI) Programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire (SNAP).
Comportemental: Informations sur les ressources Programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire (SNAP)
Les participants randomisés dans le bras de référencement des ressources recevront une liste personnalisée d'informations sur les ressources communautaires. La liste comprendra des informations sur les ressources alimentaires d'urgence locales (par ex. garde-manger locaux) et des programmes gouvernementaux pour lutter contre l'IF (par ex. INSTANTANÉ).
Autres noms:
  • INSTANTANÉ
Comparateur actif: intervention des agents de santé communautaires (ASC)
aider les participants à aborder l'IF et les soutenir dans la gestion de leur tension artérielle
Comportemental: agent de santé communautaire (ASC)
Les participants randomisés pour l'intervention ASC auront une première visite de référence prévue à un endroit mutuellement commode.
Autres noms:
  • ASC
Comparateur actif: repas médicalement adaptés (MTM)
Les participants recevront 10 repas médicalement adaptés livrés à leur domicile chaque semaine pendant 3 mois
Comportemental: repas médicalement adaptés
Les participants recevront 10 repas médicalement adaptés livrés à leur domicile chaque semaine pendant 3 mois
Autres noms:
  • MTM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de tension artérielle
Délai: Ligne de base
évaluer la tension artérielle (à l'aide de brassards de tensiomètre ambulatoires)
Ligne de base
Mesures de tension artérielle
Délai: Mois 3
évaluer la tension artérielle (à l'aide de brassards de tensiomètre ambulatoires)
Mois 3
Mesures de tension artérielle
Délai: Mois 6
évaluer la tension artérielle (à l'aide de brassards de tensiomètre ambulatoires)
Mois 6
Faisabilité du recrutement Pourcentage
Délai: Mois 6
La faisabilité sera mesurée en fonction de la proportion de patients dépistés qui ont consenti à faire partie de l'étude
Mois 6
Faisabilité de rétention Pourcentage
Délai: Mois 6
La faisabilité sera mesurée à la proportion de participants qui ont terminé les suivis de 3 et 6 mois
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00094934
  • 5K23HL146902-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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