Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at afhjælpe fødevareusikkerhed hos patienter med hypertension (SMART-FI) (SMART-FI)

16. juli 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Pilotundersøgelse til evaluering af gennemførligheden af ​​at bruge en sekventiel multipel tildeling randomiseret undersøgelse til at adressere fødevareusikkerhed hos patienter med hypertension (Pilot SMART-FI)

I USA har 47 % af de voksne hypertension (HTN), og HTN tegner sig for flere dødsfald ved hjertekarsygdomme (CVD) end nogen anden CVD-risikofaktor. Manglen på en adaptiv, stepped-care-intervention til at adressere FI hos patienter med HTN er således et kritisk problem, der påvirker en stor, sårbar befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for forebyggelse og behandling er barrierer for overholdelse almindelige, og HTN-forskelle er stadig omfattende. Populationer, der har været socialt og økonomisk dårligt stillet, har en større forekomst af HTN, dårligere blodtrykskontrol og har højere risiko for at udvikle CVD fra HTN. Fødevareusikkerhed (FI), manglen på konsekvent adgang til ernæringsmæssigt passende fødevarer, er et vigtigt socialt behov, der påvirker 30 millioner mennesker i USA, påvirker overholdelse af behandling og bidrager til HTN-forskelle. Sundhedssystemer investerer i stigende grad i interventioner for at imødegå FI som en del af rutinepleje, herunder billigere, lav intensitet (f.eks. tilvejebringelse af information om samfundsressourcer) og højere omkostninger og høj intensitet (f.eks. brug af lokale sundhedsarbejdere (CHW'er), levering af medicinsk skræddersyede måltider (MTM)) interventioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • diagnose af hypertension (HTN) (defineret af ICD-10-koden) eller er blevet ordineret mindst én blodtryksmedicin (herunder thiaziddiuretikum, calciumkanalblokker, betablokker, angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokker)
  • blodtrykket på deres primære plejekontor var >130/80
  • opleve Food Insecurity (FI) baseret på 2-elementet Hunger Vital Sign
  • bor i Winston-Salem eller Forsyth County

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at tale engelsk eller spansk
  • har svær kognitiv svækkelse eller større psykiatrisk sygdom, der forhindrer samtykke og deltagelse
  • manglende sikker, stabil bopæl og mulighed for at opbevare måltider
  • gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i det næste år
  • fremskreden nyresygdom (estimeret kreatinclearance < 30 ml/min)
  • alvorlig medicinsk tilstand, som enten begrænser den forventede levetid eller kræver aktiv behandling
  • dem, der planlægger at flytte ud af det geografiske område inden for 12 måneder
  • mangel på telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ressourcehenvisning
vil modtage en skræddersyet liste med information om samfundets ressourcer. Listen vil indeholde oplysninger om lokale nødfødevareressourcer (f.eks. lokale madkamre) og regeringsprogrammer til at håndtere fødevareusikkerhed (FI) Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP).
Adfærdsmæssigt: Ressourceinformation Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)
Deltagere, der er randomiseret til ressourcehenvisningsarmen, vil modtage en skræddersyet liste med information om samfundsressourcer. Listen vil indeholde oplysninger om lokale nødfødevareressourcer (f.eks. lokale madkamre) og regeringsprogrammer for at adressere FI (f.eks. SNAP).
Andre navne:
  • SNAP
Aktiv komparator: social sundhedsarbejder (CHW) intervention
hjælpe deltagere med at adressere FI og støtte dem i deres blodtryksstyring
Adfærdsmæssigt: social sundhedsarbejder (CHW)
Deltagere, der er randomiseret til CHW-interventionen, vil have et indledende baseline-besøg planlagt på et gensidigt passende sted.
Andre navne:
  • CHW
Aktiv komparator: medicinsk skræddersyede måltider (MTM)
Deltagerne vil modtage 10 medicinsk skræddersyede måltider leveret til deres hjem ugentligt i 3 måneder
Adfærdsmæssigt: medicinsk tilpassede måltider
Deltagerne vil modtage 10 medicinsk skræddersyede måltider leveret til deres hjem ugentligt i 3 måneder
Andre navne:
  • MTM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykaflæsning
Tidsramme: Baseline
Vurder blodtryk (ved hjælp af ambulerende blodtryksmanschetter)
Baseline
Gennemførlighed af rekrutteringsprocent
Tidsramme: Baseline
Feasibility måles baseret på andelen af screenet patienter, der accepterede at være en del af undersøgelsen
Baseline
Gennemførlighed af tilbageholdelse
Tidsramme: Måned 6
Feasibility måles til andelen af deltagere, der afsluttede 3 og 6 måneders opfølgning
Måned 6
Diastolisk blodtrykaflæsning
Tidsramme: Baseline
Vurder blodtryk (ved hjælp af ambulerende blodtryksmanschetter)
Baseline
Systolisk blodtrykaflæsning
Tidsramme: Måned 3
Vurder blodtryk (ved hjælp af ambulerende blodtryksmanschetter)
Måned 3
Diastolisk blodtrykaflæsning
Tidsramme: Måned 3
Vurder blodtryk (ved hjælp af ambulerende blodtryksmanschetter)
Måned 3
Systolisk blodtrykaflæsning
Tidsramme: Måned 6
Vurder blodtryk (ved hjælp af ambulerende blodtryksmanschetter)
Måned 6
Diastolisk blodtrykaflæsning
Tidsramme: Måned 6
Vurder blodtryk (ved hjælp af ambulerende blodtryksmanschetter)
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00094934
  • 5K23HL146902-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner