Ensaio para abordar a insegurança alimentar em pacientes com hipertensão (SMART-FI) (SMART-FI)
18 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudo Piloto para Avaliar a Viabilidade do Uso de um Estudo Randomizado de Atribuição Múltipla Sequencial para Abordar a Insegurança Alimentar em Pacientes com Hipertensão (Piloto SMART-FI)
Nos EUA, 47% dos adultos têm hipertensão (HTN), e a hipertensão é responsável por mais mortes por doenças cardiovasculares (DCV) do que qualquer outro fator de risco de DCV.
Assim, a falta de uma intervenção adaptativa e escalonada para lidar com a IF em pacientes com hipertensão é um problema crítico que afeta uma população grande e vulnerável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Apesar dos avanços na prevenção e tratamento, as barreiras à adesão são comuns e as disparidades de hipertensão permanecem generalizadas.
Populações social e economicamente desfavorecidas têm maior prevalência de hipertensão, pior controle da pressão arterial e maior risco de desenvolver DCV por hipertensão.
A insegurança alimentar (IA), a falta de acesso consistente a alimentos nutricionalmente adequados, é uma importante necessidade social que afeta 30 milhões de pessoas nos EUA, afeta a adesão ao tratamento e contribui para as disparidades da hipertensão.
Cada vez mais, os sistemas de saúde estão investindo em intervenções para abordar a IF como parte dos cuidados de rotina, incluindo cuidados de baixo custo e baixa intensidade (p.
fornecer informações sobre recursos comunitários) e intervenções de alto custo e alta intensidade (por exemplo, usando agentes comunitários de saúde (CHWs), entrega de refeições médicas sob medida (MTM))
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos de idade)
- diagnóstico de Hipertensão (HTN) (definido pelo código CID-10) ou foi prescrito pelo menos um medicamento para pressão arterial (incluindo diurético tiazídico, bloqueador do canal de cálcio, betabloqueador, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina)
- a pressão arterial no consultório de cuidados primários era > 130/80
- experimentar Insegurança Alimentar (IF) com base no Sinal Vital de Fome de 2 itens
- viver em Winston-Salem ou Forsyth County
Critério de exclusão:
- incapaz de falar inglês ou espanhol
- tem comprometimento cognitivo grave ou doença psiquiátrica grave que impede o consentimento e a participação
- falta de residência segura e estável e capacidade de armazenar refeições
- grávida, amamentando ou planejando engravidar no próximo ano
- doença renal avançada (depuração de creatina estimada < 30 mL/min)
- condição médica grave que limita a expectativa de vida ou requer gerenciamento ativo
- aqueles que planejam sair da área geográfica dentro de 12 meses
- falta de telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: referência de recursos
receberá uma lista personalizada de informações sobre os recursos da comunidade.
A lista incluirá informações sobre recursos alimentares de emergência locais (por exemplo,
despensas alimentares locais) e programas governamentais para lidar com a Insegurança Alimentar (FI) Programa de Assistência Nutricional Suplementar (SNAP).
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Os participantes randomizados para o braço de referência de recursos receberão uma lista personalizada de informações sobre os recursos da comunidade.
A lista incluirá informações sobre recursos alimentares de emergência locais (por exemplo,
despensas alimentares locais) e programas governamentais para lidar com a IF (p.
FOTO).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: intervenção do agente comunitário de saúde (ACS)
ajudar os participantes a lidar com a IF e apoiá-los no controle da pressão arterial
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Os participantes randomizados para a intervenção CHW terão uma visita inicial agendada em um local mutuamente conveniente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: refeições sob medida médica (MTM)
Os participantes receberão 10 refeições sob medida médica entregues em sua casa semanalmente por 3 meses
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Os participantes receberão 10 refeições sob medida médica entregues em sua casa semanalmente por 3 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leituras de pressão arterial
Prazo: Linha de base
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avaliar a pressão arterial (usando manguitos de pressão arterial ambulatorial)
|
Linha de base
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Leituras de pressão arterial
Prazo: Mês 3
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avaliar a pressão arterial (usando manguitos de pressão arterial ambulatorial)
|
Mês 3
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Leituras de pressão arterial
Prazo: Mês 6
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avaliar a pressão arterial (usando manguitos de pressão arterial ambulatorial)
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Mês 6
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Viabilidade de recrutamento Percentagem
Prazo: Mês 6
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A viabilidade será medida com base na proporção de pacientes rastreados que consentiram em fazer parte do estudo
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Mês 6
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Viabilidade de retenção Porcentagem
Prazo: Mês 6
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A viabilidade será medida na proporção de participantes que completaram acompanhamentos de 3 e 6 meses
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00094934
- 5K23HL146902-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais do Participante que fundamentam os Resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .