Próba rozwiązania problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (SMART-FI) (SMART-FI)
16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności zastosowania randomizowanej próby sekwencyjnej z wielokrotnym przypisaniem w celu rozwiązania problemu braku bezpieczeństwa żywieniowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (pilotażowy SMART-FI)
W Stanach Zjednoczonych 47% dorosłych ma nadciśnienie tętnicze (HTN), a nadciśnienie tętnicze jest przyczyną większej liczby zgonów z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD) niż jakikolwiek inny czynnik ryzyka CVD.
Zatem brak adaptacyjnej, stopniowej interwencji w celu rozwiązania FI u pacjentów z HTN jest krytycznym problemem dotykającym dużą, wrażliwą populację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w zapobieganiu i leczeniu, bariery w przestrzeganiu zaleceń są powszechne, a różnice w HTN pozostają wszechobecne.
Populacje znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społecznej i ekonomicznej mają większą częstość występowania nadciśnienia tętniczego, gorszą kontrolę ciśnienia krwi i są bardziej narażone na rozwój CVD z powodu nadciśnienia tętniczego.
Brak bezpieczeństwa żywnościowego (FI), brak stałego dostępu do żywności odpowiedniej pod względem odżywczym, jest ważną potrzebą społeczną, która dotyka 30 milionów ludzi w USA, wpływa na przestrzeganie leczenia i przyczynia się do dysproporcji w HTN.
W coraz większym stopniu systemy opieki zdrowotnej inwestują w interwencje mające na celu rozwiązanie FI w ramach rutynowej opieki, w tym tańsze, o niskiej intensywności (np.
dostarczanie informacji o zasobach społeczności) oraz interwencje o wyższych kosztach i dużej intensywności (np. korzystanie z usług pracowników służby zdrowia społeczności (CHW), dostarczanie dostosowanych posiłków medycznych (MTM))
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat)
- rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (HTN) (określone kodem ICD-10) lub przepisano im co najmniej jeden lek obniżający ciśnienie krwi (w tym diuretyk tiazydowy, bloker kanału wapniowego, beta-bloker, inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny)
- ciśnienie krwi w ich gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej wynosiło > 130/80
- doświadczyć braku bezpieczeństwa żywnościowego (FI) w oparciu o 2-punktowy znak witalny głodu
- mieszkać w Winston-Salem lub hrabstwie Forsyth
Kryteria wyłączenia:
- nie potrafi mówić po angielsku ani hiszpańsku
- mają poważne zaburzenia poznawcze lub poważną chorobę psychiczną, która uniemożliwia zgodę i udział
- brak bezpiecznego, stabilnego miejsca zamieszkania i możliwości przechowywania posiłków
- w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w przyszłym roku
- zaawansowana choroba nerek (szacowany klirens kreatyny < 30 ml/min)
- poważny stan chorobowy, który albo ogranicza oczekiwaną długość życia, albo wymaga aktywnego postępowania
- planujących opuszczenie danego obszaru geograficznego w ciągu 12 miesięcy
- brak telefonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: skierowanie do zasobów
otrzyma dostosowaną listę informacji o zasobach społeczności.
Lista będzie zawierała informacje o lokalnych awaryjnych zasobach żywności (np.
lokalne spiżarnie żywności) i programy rządowe dotyczące braku bezpieczeństwa żywnościowego (FI) Uzupełniającego programu pomocy żywieniowej (SNAP).
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia polecającego zasoby otrzymają dostosowaną listę informacji o zasobach społeczności.
Lista będzie zawierała informacje o lokalnych awaryjnych zasobach żywności (np.
lokalne spiżarnie żywności) oraz programy rządowe skierowane do FI (np.
PSTRYKNĄĆ).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: interwencja pracownika służby zdrowia (CHW).
pomagać uczestnikom w rozwiązywaniu FI i wspierać ich w kontrolowaniu ciśnienia krwi
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji CHW będą mieli wstępną wizytę wyjściową zaplanowaną w miejscu dogodnym dla obu stron.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: posiłki dostosowane medycznie (MTM)
Uczestnicy otrzymają 10 medycznie dostosowanych posiłków z dostawą do domu co tydzień przez 3 miesiące
|
Uczestnicy otrzymają 10 medycznie dostosowanych posiłków z dostawą do domu co tydzień przez 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe odczyty ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń ciśnienie krwi (za pomocą ambulatoryjnych mankietów ciśnienia krwi)
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność procentu rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonalność zostanie zmierzona na podstawie odsetka badanych pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność retencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wykonalność będzie mierzona na odsetku uczestników, którzy ukończyli 3 i 6 miesięcy
|
Miesiąc 6
|
|
Odczyty rozkurczowe ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń ciśnienie krwi (za pomocą ambulatoryjnych mankietów ciśnienia krwi)
|
Linia bazowa
|
|
Skurczowe odczyty ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Oceń ciśnienie krwi (za pomocą ambulatoryjnych mankietów ciśnienia krwi)
|
Miesiąc 3
|
|
Odczyty rozkurczowe ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Oceń ciśnienie krwi (za pomocą ambulatoryjnych mankietów ciśnienia krwi)
|
Miesiąc 3
|
|
Skurczowe odczyty ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Oceń ciśnienie krwi (za pomocą ambulatoryjnych mankietów ciśnienia krwi)
|
Miesiąc 6
|
|
Odczyty rozkurczowe ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Oceń ciśnienie krwi (za pomocą ambulatoryjnych mankietów ciśnienia krwi)
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00094934
- 5K23HL146902-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .