Kokeilu hypertensiopotilaiden ruokaturvaan puuttumiseksi (SMART-FI) (SMART-FI)
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pilottitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta käyttää peräkkäistä usean tehtävän satunnaistettua tutkimusta hypertensiopotilaiden ruokaturvattomuuteen puuttumiseksi (SMART-FI pilotti)
Yhdysvalloissa 47 prosentilla aikuisista on verenpainetauti (HTN), ja HTN aiheuttaa enemmän sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) kuolemia kuin mikään muu sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä.
Näin ollen adaptiivisen, porrastetun hoidon puuttuminen HTN-potilaiden FI:n hoitamiseksi on kriittinen ongelma, joka vaikuttaa suureen, haavoittuvaiseen väestöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisyn ja hoidon edistymisestä huolimatta hoitoon sitoutumisen esteet ovat yleisiä ja HTN-erot ovat edelleen yleisiä.
Sosiaalisesti ja taloudellisesti epäedullisessa asemassa olleilla väestöryhmillä on suurempi HTN:n esiintyvyys, huonompi verenpaineen hallinta, ja heillä on suurempi riski saada sydän- ja verisuonisairauksista HTN.
Elintarviketurvallisuus (FI), ravitsemuksellisesti riittävien elintarvikkeiden jatkuva saatavuus, on tärkeä sosiaalinen tarve, joka koskee 30 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa, vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen ja lisää HTN-eroja.
Terveysjärjestelmät investoivat yhä enemmän interventioihin FI:n käsittelemiseksi osana rutiinihoitoa, mukaan lukien edullisemmat ja matala-intensiteetit (esim.
tiedon tarjoaminen yhteisön resursseista) ja kalliimpia, korkean intensiteetin (esim. yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden (CHW) käyttäminen, lääketieteellisten räätälöityjen aterioiden (MTM)) interventioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat)
- verenpainetaudin (HTN) diagnoosi (määritelty ICD-10-koodilla) tai sinulle on määrätty vähintään yksi verenpainelääke (mukaan lukien tiatsididiureetti, kalsiumkanavasalpaaja, beetasalpaaja, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaaja)
- verenpaineet heidän perusterveydenhuollossaan oli >130/80
- kokemus Food Insecurity (FI) perustuu 2-osaisen Hunger Vital Signiin
- asuvat Winston-Salemissa tai Forsythin piirikunnassa
Poissulkemiskriteerit:
- ei osaa puhua englantia tai espanjaa
- sinulla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai vakava psykiatrinen sairaus, joka estää suostumuksen ja osallistumisen
- turvallisen, vakaan asuinpaikan ja aterioiden säilytyskyvyn puute
- raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
- edennyt munuaissairaus (arvioitu kreatiinipuhdistuma < 30 ml/min)
- vakava sairaus, joka joko rajoittaa elinikää tai vaatii aktiivista hoitoa
- jotka suunnittelevat muuttavansa pois maantieteelliseltä alueelta 12 kuukauden sisällä
- puhelimen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: resurssiviittaus
saavat räätälöidyn luettelon tiedoista yhteisön resursseista.
Lista sisältää tietoa paikallisista hätäruokavaroista (esim.
paikalliset ruokavarastot) ja hallitusohjelmat elintarviketurvallisuuden (FI) täydentävälle ravitsemusapuohjelmalle (SNAP).
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu resurssiviittausryhmään, saavat räätälöidyn luettelon yhteisön resursseista.
Lista sisältää tietoa paikallisista hätäruokavaroista (esim.
paikalliset ruokavarastot) ja hallitusohjelmat FI:n käsittelemiseksi (esim.
NAPSAHTAA).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: yhteisön terveystyöntekijän (CHW) interventio
auttaa osallistujia ottamaan yhteyttä FI-ongelmaan ja tukemaan heitä verenpaineen hallinnassa
|
CHW-interventioon satunnaistetuilla osallistujilla on ensimmäinen peruskäynti, joka on suunniteltu molemmille osapuolille sopivaan paikkaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat (MTM)
Osallistujat saavat 10 lääketieteellisesti räätälöityä ateriaa kotiin toimitettuna viikoittain 3 kuukauden ajan
|
Osallistujat saavat 10 lääketieteellisesti räätälöityä ateriaa kotiin toimitettuna viikoittain 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpainelukema
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Arvioi verenpaine (käyttämällä ambulatorisia verenpaineen hihansuut)
|
Lähtökohta
|
|
Rekrytointiprosentin toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Toteutettavuus mitataan seulottujen potilaiden osuuden perusteella, jotka suostuvat olemaan osa tutkimusta
|
Lähtökohta
|
|
Säilyttämisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Suoritettavuus mitataan niiden osallistujien suhteessa, jotka suorittivat 3 ja 6 kuukauden seurannan
|
Kuukausi 6
|
|
Diastolinen verenpainelukema
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Arvioi verenpaine (käyttämällä ambulatorisia verenpaineen hihansuut)
|
Lähtökohta
|
|
Systolinen verenpainelukema
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Arvioi verenpaine (käyttämällä ambulatorisia verenpainehihansuita)
|
Kuukausi 3
|
|
Diastolinen verenpainelukema
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Arvioi verenpaine (käyttämällä ambulatorisia verenpainehihansuita)
|
Kuukausi 3
|
|
Systolinen verenpainelukema
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Arvioi verenpaine (käyttämällä ambulatorisia verenpainehihansuita)
|
Kuukausi 6
|
|
Diastolinen verenpainelukema
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Arvioi verenpaine (käyttämällä ambulatorisia verenpainehihansuita)
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00094934
- 5K23HL146902-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .