고혈압 환자의 식품 불안을 해결하기 위한 시도(SMART-FI) (SMART-FI)
2025년 7월 16일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
고혈압 환자의 식품 불안을 해결하기 위해 순차적 다중 할당 무작위 시험 사용의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구(Pilot SMART-FI)
미국에서는 성인의 47%가 고혈압(HTN)을 앓고 있으며 HTN은 다른 어떤 CVD 위험 요인보다 심혈관 질환(CVD) 사망을 더 많이 설명합니다.
따라서 HTN 환자의 FI를 해결하기 위한 적응형 단계별 치료 개입의 부족은 취약한 대규모 인구에 영향을 미치는 중요한 문제입니다.
연구 개요
상세 설명
예방 및 치료의 발전에도 불구하고 순응에 대한 장벽이 일반적이며 HTN 불균형이 만연해 있습니다.
사회적 및 경제적으로 불리한 인구는 HTN 유병률이 높고 혈압 조절이 불량하며 HTN으로 인한 CVD 발병 위험이 더 높습니다.
영양적으로 적절한 식품에 대한 일관된 접근의 부족인 식품 불안정(FI)은 미국의 3천만 명에게 영향을 미치고 치료 순응도에 영향을 미치며 HTN 불균형에 기여하는 중요한 사회적 요구입니다.
의료 시스템은 비용이 적게 들고 강도가 낮은(예:
지역사회 자원에 대한 정보 제공) 및 고비용, 고강도(예: 지역사회 보건 종사자(CHW) 사용, 의료 맞춤형 식사(MTM) 제공) 개입
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 고혈압(HTN) 진단(ICD-10 코드로 정의) 또는 적어도 하나의 혈압 약물(티아지드 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 포함)을 처방받았습니다.
- 1차 진료실의 혈압은 >130/80이었습니다.
- 2가지 항목의 Hunger Vital Sign을 기반으로 한 Food Insecurity(FI) 경험
- Winston-Salem 또는 Forsyth 카운티에 거주
제외 기준:
- 영어 또는 스페인어를 구사할 수 없음
- 동의 및 참여를 방해하는 심각한 인지 장애 또는 주요 정신 질환이 있는 경우
- 안전하고 안정적인 거주지 및 식사 저장 능력 부족
- 임신, 모유 수유 또는 내년에 임신할 계획
- 진행성 신장 질환(예상 크레아틴 청소율 < 30mL/분)
- 기대 수명을 제한하거나 적극적인 관리가 필요한 심각한 의학적 상태
- 12개월 이내에 해당 지역 밖으로 이사할 계획이 있는 자
- 전화 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리소스 추천
커뮤니티 리소스에 대한 맞춤형 정보 목록을 받게 됩니다.
목록에는 지역 비상 식량 자원(예:
지역 식품 저장실) 및 식품 불안정(FI) 보충 영양 지원 프로그램(SNAP)을 해결하기 위한 정부 프로그램.
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리소스 추천 암에 무작위로 배정된 참가자는 커뮤니티 리소스에 대한 맞춤형 정보 목록을 받게 됩니다.
목록에는 지역 비상 식량 자원(예:
현지 식품 저장실) 및 FI 문제를 해결하기 위한 정부 프로그램(예:
스냅).
다른 이름들:
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활성 비교기: 지역사회 보건 종사자(CHW) 개입
참가자가 FI를 해결하고 혈압 관리를 지원하도록 지원
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CHW 중재에 무작위로 배정된 참가자는 상호 편리한 위치에서 초기 기본 방문 일정을 잡게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 의료 맞춤형 식사(MTM)
참가자는 3개월 동안 매주 10개의 의학적으로 맞춤화된 식사를 집으로 배달받게 됩니다.
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참가자는 3개월 동안 매주 10개의 의학적으로 맞춤화된 식사를 집으로 배달받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 판독
기간: 기준선
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혈압 평가 (외래 혈압 커프 사용)
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기준선
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채용 비율의 타당성
기간: 기준선
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타당성은 연구의 일부로 동의 한 스크리닝 된 환자의 비율에 따라 측정됩니다.
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기준선
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보유의 타당성
기간: 6 개월
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타당성은 3 개월 및 6 개월 후속 조치를 완료 한 참가자의 비율로 측정됩니다.
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6 개월
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이완기 혈압 판독
기간: 기준선
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혈압 평가 (외래 혈압 커프 사용)
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기준선
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수축기 혈압 판독
기간: 3 개월
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혈압 평가 (외래 혈압 커프 사용)
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3 개월
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이완기 혈압 판독
기간: 3 개월
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혈압 평가 (외래 혈압 커프 사용)
|
3 개월
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수축기 혈압 판독
기간: 6 개월
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혈압 평가 (외래 혈압 커프 사용)
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6 개월
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이완기 혈압 판독
기간: 6 개월
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혈압 평가 (외래 혈압 커프 사용)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00094934
- 5K23HL146902-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
IPD 공유 기간
기사 게시 후 9개월 시작 ~ 36개월 종료
IPD 공유 액세스 기준
이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 조사자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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