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Studie zur Behandlung von Ernährungsunsicherheit bei Patienten mit Bluthochdruck (SMART-FI) (SMART-FI)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung einer randomisierten Studie mit sequenzieller Mehrfachzuweisung zur Behandlung von Ernährungsunsicherheit bei Patienten mit Bluthochdruck (Pilot SMART-FI)

In den USA leiden 47 % der Erwachsenen an Bluthochdruck (HTN), und HTN ist für mehr Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verantwortlich als jeder andere CVD-Risikofaktor. Daher ist das Fehlen einer adaptiven, stufenweisen Intervention zur Behandlung von FI bei Patienten mit HTN ein kritisches Problem, das eine große, gefährdete Bevölkerungsgruppe betrifft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten in der Prävention und Behandlung gibt es häufig Hindernisse für die Adhärenz und HTN-Unterschiede sind nach wie vor allgegenwärtig. Bevölkerungsgruppen, die sozial und wirtschaftlich benachteiligt waren, haben eine höhere Prävalenz von HTN, eine schlechtere Blutdruckkontrolle und ein höheres Risiko, durch HTN eine kardiovaskuläre Erkrankung zu entwickeln. Ernährungsunsicherheit (FI), der Mangel an konsequentem Zugang zu ernährungsphysiologisch angemessenen Lebensmitteln, ist ein wichtiges soziales Bedürfnis, das 30 Millionen Menschen in den USA betrifft, die Therapietreue beeinflusst und zu HTN-Disparitäten beiträgt. Gesundheitssysteme investieren zunehmend in Interventionen zur Behandlung von FI als Teil der Routineversorgung, einschließlich kostengünstiger, geringer Intensität (z. Bereitstellung von Informationen über kommunale Ressourcen) und kostspieligere Interventionen mit hoher Intensität (z

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
  • Diagnose von Bluthochdruck (HTN) (definiert durch ICD-10-Code) oder mindestens ein Blutdruckmedikament verschrieben wurde (einschließlich Thiazid-Diuretikum, Kalziumkanalblocker, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker)
  • der Blutdruck in ihrer Hausarztpraxis lag bei >130/80
  • Erfahrung Ernährungsunsicherheit (FI) basierend auf dem 2-Item-Hunger-Vitalzeichen
  • leben in Winston-Salem oder Forsyth County

Ausschlusskriterien:

  • kein Englisch oder Spanisch sprechen
  • eine schwere kognitive Beeinträchtigung oder eine schwere psychiatrische Erkrankung haben, die eine Einwilligung und Teilnahme verhindert
  • Fehlen eines sicheren, stabilen Wohnsitzes und der Möglichkeit, Mahlzeiten aufzubewahren
  • schwanger sind, stillen oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • fortgeschrittene Nierenerkrankung (geschätzte Kreatin-Clearance < 30 ml/min)
  • schwerwiegender medizinischer Zustand, der entweder die Lebenserwartung begrenzt oder eine aktive Behandlung erfordert
  • diejenigen, die planen, das geografische Gebiet innerhalb von 12 Monaten zu verlassen
  • fehlendes Telefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ressourcenbezug
erhalten eine maßgeschneiderte Liste mit Informationen über Community-Ressourcen. Die Liste enthält Informationen über lokale Notfallnahrungsmittel (z. lokale Lebensmittelvorräte) und staatliche Programme zur Bekämpfung von Ernährungsunsicherheiten (FI) Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP).
Verhalten: Informationen zu Ressourcen Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP)
Teilnehmer, die zufällig dem Ressourcenempfehlungsarm zugeteilt wurden, erhalten eine maßgeschneiderte Liste mit Informationen über Community-Ressourcen. Die Liste enthält Informationen über lokale Notfallnahrungsmittel (z. lokale Vorratskammern) und Regierungsprogramme zur Bekämpfung von FI (z. SCHNAPP).
Andere Namen:
  • SCHNAPP
Aktiver Komparator: Intervention durch Community Health Worker (CHW).
Unterstützen Sie die Teilnehmer bei der Behandlung von FI und unterstützen Sie sie bei ihrem Blutdruckmanagement
Verhalten: Gemeindegesundheitshelfer (CHW)
Teilnehmer, die für die CHW-Intervention randomisiert wurden, haben einen anfänglichen Basisbesuch, der an einem für beide Seiten geeigneten Ort geplant ist.
Andere Namen:
  • CHW
Aktiver Komparator: medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten (MTM)
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang wöchentlich 10 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten nach Hause geliefert
Verhalten: medizinisch abgestimmte Mahlzeiten
Die Teilnehmer erhalten 3 Monate lang wöchentlich 10 medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten nach Hause geliefert
Andere Namen:
  • MTM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Blutdruckwerte
Zeitfenster: Grundlinie
Blutdruck bewerten (unter Verwendung ambulanter Blutdruckmanschetten)
Grundlinie
Machbarkeit des Rekrutierungsprozentsatzes
Zeitfenster: Grundlinie
Machbarkeit wird anhand des Anteils der untersuchten Patienten gemessen, die zustimmten, Teil der Studie zu sein
Grundlinie
Machbarkeit der Aufbewahrung
Zeitfenster: Monat 6
Die Machbarkeit wird an dem Anteil der Teilnehmer gemessen, die 3 und 6 Monate Follow -ups abgeschlossen haben
Monat 6
Diastolische Blutdruckwerte
Zeitfenster: Grundlinie
Blutdruck bewerten (unter Verwendung ambulanter Blutdruckmanschetten)
Grundlinie
Systolische Blutdruckwerte
Zeitfenster: Monat 3
Blutdruck bewerten (unter Verwendung ambulanter Blutdruckmanschetten)
Monat 3
Diastolische Blutdruckwerte
Zeitfenster: Monat 3
Blutdruck bewerten (unter Verwendung ambulanter Blutdruckmanschetten)
Monat 3
Systolische Blutdruckwerte
Zeitfenster: Monat 6
Blutdruck bewerten (unter Verwendung ambulanter Blutdruckmanschetten)
Monat 6
Diastolische Blutdruckwerte
Zeitfenster: Monat 6
Blutdruck bewerten (unter Verwendung ambulanter Blutdruckmanschetten)
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00094934
  • 5K23HL146902-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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