Испытание по решению проблемы отсутствия продовольственной безопасности у пациентов с гипертонией (SMART-FI) (SMART-FI)
16 июля 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Пилотное исследование для оценки возможности использования последовательного рандомизированного исследования с несколькими назначениями для решения проблемы отсутствия продовольственной безопасности у пациентов с артериальной гипертензией (пилотный проект SMART-FI)
В США 47% взрослых страдают гипертонией (АГ), и на АГ приходится больше смертей от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), чем на любой другой фактор риска ССЗ.
Таким образом, отсутствие адаптивного пошагового вмешательства для лечения ФИ у пациентов с АГ является критической проблемой, затрагивающей большую и уязвимую популяцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несмотря на успехи в профилактике и лечении, препятствия на пути к соблюдению режима лечения остаются обычным явлением, а диспропорции по АГ остаются широко распространенными.
Население, которое было социально и экономически неблагополучным, имеет более высокую распространенность АГ, худший контроль артериального давления и более высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний из-за АГ.
Отсутствие продовольственной безопасности (FI), отсутствие постоянного доступа к питательным продуктам, является важной социальной потребностью, которая затрагивает 30 миллионов человек в США, влияет на приверженность лечению и способствует диспропорциям по АГ.
Системы здравоохранения все чаще инвестируют средства в мероприятия по борьбе с ФН в рамках рутинной помощи, в том числе менее дорогостоящие, с низкой интенсивностью (например,
предоставление информации о ресурсах сообщества) и более дорогостоящие, высокоинтенсивные вмешательства (например, с привлечением общинных медицинских работников (МРС), доставкой специализированного медицинского питания (МТМ))
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Диагноз артериальной гипертензии (АГ) (определяется кодом МКБ-10) или вам было назначено по крайней мере одно лекарство от артериального давления (включая тиазидный диуретик, блокатор кальциевых каналов, бета-блокатор, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокатор рецепторов ангиотензина)
- артериальное давление в их кабинете первичной медико-санитарной помощи было> 130/80
- испытать отсутствие продовольственной безопасности (FI) на основе 2-элементного жизненно важного признака голода
- жить в Уинстон-Салеме или округе Форсайт
Критерий исключения:
- не может говорить по-английски или по-испански
- имеют серьезные когнитивные нарушения или серьезное психическое заболевание, препятствующее согласию и участию
- отсутствие безопасного, стабильного места жительства и возможности хранить еду
- беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в следующем году
- прогрессирующее заболевание почек (оценочный клиренс креатина < 30 мл/мин)
- серьезное заболевание, которое либо ограничивает продолжительность жизни, либо требует активного лечения
- те, кто планирует выехать из географического района в течение 12 месяцев
- отсутствие телефона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ссылка на ресурс
получат адаптированный список информации о ресурсах сообщества.
Список будет включать информацию о местных продовольственных ресурсах на случай чрезвычайных ситуаций (например,
местные продовольственные склады) и государственные программы по решению проблемы отсутствия продовольственной безопасности (FI) Программа дополнительной продовольственной помощи (SNAP).
|
Участники, рандомизированные в группу направления ресурсов, получат индивидуальный список информации о ресурсах сообщества.
Список будет включать информацию о местных продовольственных ресурсах на случай чрезвычайных ситуаций (например,
местные продовольственные склады) и государственные программы по борьбе с ФП (например,
ЩЕЛЧОК).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: вмешательство общественного медицинского работника (CHW)
помочь участникам справиться с FI и поддержать их в управлении артериальным давлением
|
Участникам, рандомизированным для вмешательства ОРЗ, будет назначено первоначальное базовое посещение в удобном для обеих сторон месте.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: питание по медицинским показаниям (MTM)
Участники будут получать 10 медицинских блюд с доставкой на дом еженедельно в течение 3 месяцев.
|
Участники будут получать 10 медицинских блюд с доставкой на дом еженедельно в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолические показания артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оценить артериальное давление (с помощью амбулаторных манжеты артериального давления)
|
Базовый уровень
|
|
Процент найма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Осуществимость будет измерена на основе доли пациентов, которые скринировали, кто согласился участвовать в исследовании
|
Базовый уровень
|
|
Выполнимость удержания
Временное ограничение: Месяц 6
|
Осуществимость будет измерена за долю участников, которые завершили 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Месяц 6
|
|
Показания диастолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оценить артериальное давление (с помощью амбулаторных манжеты артериального давления)
|
Базовый уровень
|
|
Систолические показания артериального давления
Временное ограничение: Месяц 3
|
оценить артериальное давление (с помощью амбулаторных манжеты артериального давления)
|
Месяц 3
|
|
Показания диастолического артериального давления
Временное ограничение: Месяц 3
|
оценить артериальное давление (с помощью амбулаторных манжеты артериального давления)
|
Месяц 3
|
|
Систолические показания артериального давления
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценить артериальное давление (с помощью амбулаторных манжеты артериального давления)
|
Месяц 6
|
|
Показания диастолического артериального давления
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценить артериальное давление (с помощью амбулаторных манжеты артериального давления)
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00094934
- 5K23HL146902-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных Участниках, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения)
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .