Prova per affrontare l'insicurezza alimentare nei pazienti con ipertensione (SMART-FI) (SMART-FI)
18 marzo 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Studio pilota per valutare la fattibilità dell'utilizzo di uno studio randomizzato ad assegnazione multipla sequenziale per affrontare l'insicurezza alimentare nei pazienti con ipertensione (pilota SMART-FI)
Negli Stati Uniti, il 47% degli adulti soffre di ipertensione (HTN) e l'HTN è responsabile di più decessi per malattie cardiovascolari (CVD) rispetto a qualsiasi altro fattore di rischio CVD.
Pertanto, la mancanza di un intervento di cura adattivo e graduale per affrontare l'IF nei pazienti con HTN è un problema critico che colpisce una popolazione ampia e vulnerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nella prevenzione e nel trattamento, le barriere all'adesione sono comuni e le disparità HTN rimangono pervasive.
Le popolazioni che sono state socialmente ed economicamente svantaggiate hanno una maggiore prevalenza di HTN, un peggiore controllo della pressione arteriosa e sono a maggior rischio di sviluppare CVD da HTN.
L'insicurezza alimentare (FI), la mancanza di un accesso costante a cibi nutrizionalmente adeguati, è un importante bisogno sociale che colpisce 30 milioni di persone negli Stati Uniti, influisce sull'aderenza al trattamento e contribuisce alle disparità HTN.
Sempre più spesso, i sistemi sanitari stanno investendo in interventi per affrontare l'IF come parte delle cure di routine, anche a basso costo e a bassa intensità (ad es.
fornire informazioni sulle risorse della comunità) e interventi a costi più elevati e ad alta intensità (ad esempio utilizzando operatori sanitari della comunità (CHW), fornitura di pasti medici su misura (MTM))
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni di età)
- diagnosi di ipertensione (HTN) (definita dal codice ICD-10) o è stato prescritto almeno un farmaco per la pressione arteriosa (inclusi diuretici tiazidici, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina)
- la pressione sanguigna nel loro ufficio di cure primarie era> 130/80
- sperimentare l'insicurezza alimentare (FI) basata sul segno vitale della fame a 2 elementi
- vivere a Winston-Salem o nella contea di Forsyth
Criteri di esclusione:
- incapace di parlare inglese o spagnolo
- ha un grave deterioramento cognitivo o una grave malattia psichiatrica che impedisce il consenso e la partecipazione
- mancanza di una residenza sicura e stabile e capacità di conservare i pasti
- gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno
- malattia renale avanzata (clearance stimata della creatina < 30 mL/min)
- grave condizione medica che limita l'aspettativa di vita o richiede una gestione attiva
- coloro che intendono uscire dall'area geografica entro 12 mesi
- mancanza di un telefono
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: riferimento alla risorsa
riceverà un elenco personalizzato di informazioni sulle risorse della comunità.
L'elenco includerà informazioni sulle risorse alimentari di emergenza locali (ad es.
dispense alimentari locali) e programmi governativi per affrontare le insicurezze alimentari (FI) Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP).
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I partecipanti randomizzati al braccio di riferimento delle risorse riceveranno un elenco su misura di informazioni sulle risorse della comunità.
L'elenco includerà informazioni sulle risorse alimentari di emergenza locali (ad es.
dispense alimentari locali) e programmi governativi per affrontare l'IF (ad es.
AFFRETTATO).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: intervento dell'operatore sanitario di comunità (CHW).
assistere i partecipanti nell'affrontare l'IF e supportarli nella gestione della pressione arteriosa
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I partecipanti randomizzati all'intervento CHW avranno una visita di riferimento iniziale programmata in un luogo reciprocamente conveniente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: pasti su misura medica (MTM)
I partecipanti riceveranno 10 pasti su misura dal punto di vista medico consegnati a casa loro settimanalmente per 3 mesi
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I partecipanti riceveranno 10 pasti su misura dal punto di vista medico consegnati a casa loro settimanalmente per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Letture della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
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valutare la pressione arteriosa (utilizzando polsini ambulatoriali per la pressione arteriosa)
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Linea di base
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Letture della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 3
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valutare la pressione arteriosa (utilizzando polsini ambulatoriali per la pressione arteriosa)
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Mese 3
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Letture della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 6
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valutare la pressione arteriosa (utilizzando polsini ambulatoriali per la pressione arteriosa)
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Mese 6
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Fattibilità di assunzione Percentuale
Lasso di tempo: Mese 6
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La fattibilità sarà misurata in base alla percentuale di pazienti sottoposti a screening che hanno acconsentito a far parte dello studio
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Mese 6
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Fattibilità Percentuale di ritenzione
Lasso di tempo: Mese 6
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La fattibilità sarà misurata in base alla percentuale di partecipanti che hanno completato i follow-up a 3 e 6 mesi
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak Palakshappa, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00094934
- 5K23HL146902-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli Partecipanti che sono alla base dei Risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)
Periodo di condivisione IPD
Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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