肝硬変に対するHCC手術の短期および中期結果におけるHVPGおよびICG-R15の予後的役割 (ProHype-ICG)

背景: 肝細胞癌 (HCC) の治療に関する現在のガイドラインのほとんどは、バルセロナ クリニック肝癌 (BCLC) 病期分類システムに基づいており、門脈圧亢進症 (PHT) のみでは手術が禁忌とされています 2。 しかし、外科技術と患者管理の進化により、多くのセンターが BCLC によって提案された制限を克服するようになり、新しい基準の必要性が強調され、各患者に合わせた追加の要因を検討するようになりました 4,5。 肝臓手術を受ける患者におけるPHTの予後的役割を分析しているほとんどすべての論文は、レトロスペクティブなデータと、予後的役割が少ないことが示されているPHTの存在の間接的評価に基づいています. PHT 評価の間接的な方法の中で、FibroScan® を使用した肝エラストグラフィが最近統合されました。 LSM は術後転帰に関連することが知られていますが、PHT 患者のサブセットへの影響、および SSM または HPVG との比較は調査されていません。 PHT に続発する脾臓うっ血を考えると、CSPH の新しい診断アルゴリズムでは、脾臓の硬直 (SSM、46kPa カットオフ) が考慮されます 8。 SSM は、術後の結果に関連することも示されています9。 切除範囲に関する術前評価では、重要な役割は、インドシアニングリーン(ICG-R15)の15°での血液滞留で推定される肝機能予備力によって演じられる。 Child A患者のみであっても、ICG血中濃度と肝静脈圧勾配（HVPG）との関係が提案されています6。 ICG-r15' は、術後転帰について LSM および SSM と比較されたことはありません。

AIMS PHLF および肝代償不全のリスクを予測する際の HVPG (直接法)、ICG-R15、および LSM/SSM (非侵襲的方法) の精度を評価すること。 Child Pugh 0、A、および B の肝硬変患者における肝機能予備能 (ICG-R15) と門脈圧亢進症 (HVPG) の程度および LSM/SSM との相関関係を評価する。患者の人口統計、CHILD、MELD、腫瘍の特徴、手術の範囲、失血、アプローチの侵襲性、LSM、SSM を考慮した多変量解析で HVPG の実際の重量を評価します。

方法: 多中心の前向き研究。 包含基準: 肝細胞癌の外科的切除の適応がある肝硬変のすべての患者が適格と見なされます。 患者は、参加センターの標準基準およびChild-Pughスコア0、A、またはBに基づいて手術のために選択されます。除外基準：緊急手術を受けている患者。インフォームドコンセントを理解できない。 主要評価項目: HVPG、ICG、および術後肝不全の肝臓および脾臓の硬さ (PHLF、ISGLS による) の予測精度 (ROC 曲線の曲線下面積として評価、統計を参照) の比較。 副次評価項目： - Clavien-Dindo 分類および Comprehensive Complication Index（CCI）に基づく 90 日後の術後罹患率、および手術後 3 か月の肝硬変代償不全に対する HVPG、ICG-R15、LSM、および SSM の予測精度。 統計分析 グループ間の比較は、変数の分布に応じて、スチューデントの T 検定または連続データのウィルコクソンの順位検定を使用して実行されます。 カテゴリ データは、ピアソンのカイ 2 乗検定を使用して比較されます。 変数間の線形相関の存在は、線形回帰によって検証されます。 カテゴリの結果を予測する際の連続変数の精度は、受信者操作特性 (ROC) 曲線を使用して評価されます。 曲線下面積 (AUC) の値は、予測精度の指標として使用されます。 異なる変数の AUC 間の比較は、Hanley らによって記述された方法によって実行されます。 LSMおよびSSMを含む、肝硬変患者の手術の危険因子を含む単変量および多変量解析も実施されます。