HVPG 和 ICG-R15 在 HCC 肝硬化手术短期和中期结果中的预后作用 (ProHype-ICG)

背景：目前大多数治疗肝细胞癌 (HCC) 的指南都是基于巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 分期系统 1，其中门静脉高压症 (PHT) 单独禁忌手术 2。 然而，手术技术和患者管理的发展使许多中心克服了 BCLC3 提出的限制，强调需要新的标准并考虑针对每位患者量身定制的其他因素 4,5。 几乎所有分析 PHT 在接受肝脏手术的患者中的预后作用的论文都是基于回顾性数据和对 PHT 存在的间接评估，已证明其预后作用较小 7。 在 PHT 评估的间接方法中，最近巩固了使用 FibroScan® 的肝弹性成像。 众所周知，LSM 与术后结果有关，但它对 PHT 患者子集的影响以及与 SSM 或 HPVG 的比较从未被研究过。 鉴于 PHT 继发的脾脏充血，新的 CSPH 诊断算法考虑了脾脏硬度（SSM，截止压力为 46kPa）8。 SSM 也被证明与术后结果有关9。 在对切除范围的术前评估中，肝功能储备起着关键作用，该肝功能储备通过吲哚菁绿 (ICG-R15) 15'处的血液滞留进行评估。 有人提出 ICG 血液水平与肝静脉压力梯度 (HVPG) 之间存在关系，即使仅在 Child A 患者中也是如此6。 ICG-r15' 从未与 LSM 和 SSM 的术后结果进行比较。

目的 评估 HVPG（直接法）、ICG-R15 和 LSM/SSM（无创法）预测 PHLF 和肝功能失代偿风险的准确性；评估 Child Pugh 0、A 和 B 级肝硬化患者的肝功能储备 (ICG-R15) 与门脉高压程度 (HVPG) 和 LSM/SSM 之间的相关性；在考虑患者人口统计学、儿童、MELD、肿瘤特征、手术范围、失血、方法的侵入性、LSM、SSM 的多变量分析中评估 HVPG 的实际重量。

方法：多中心前瞻性研究。 纳入标准：所有具有肝细胞癌手术切除指征的肝硬化患者都被认为符合条件。 将根据参与中心的标准和 Child-Pugh 评分 0、A 或 B 选择患者进行手术。无法理解知情同意。 主要终点：比较 HVPG、ICG 和术后肝功能衰竭的肝脾硬度（PHLF，根据 ISGLS）的预测准确性（评估为 ROC 曲线的曲线下面积，见统计数据）。 次要终点：- 根据 Clavien-Dindo 分类和综合并发症指数 (CCI)，HVPG、ICG-R15、LSM 和 SSM 对 90 天术后发病率以及术后 3 个月肝硬化失代偿的预测准确性。 统计分析 组间比较将使用学生 T 检验或 Wilcoxon 连续数据等级检验进行，具体取决于变量的分布。 分类数据将使用皮尔逊卡方检验进行比较。 变量之间线性相关性的存在将通过线性回归来验证。 连续变量预测分类结果的准确性将使用接受者操作特征 (ROC) 曲线进行评估。 曲线下面积 (AUC) 的值将用作预测准确性的指标。 不同变量的AUC之间的比较将通过Hanley等人描述的方法进行。 还将进行单变量和多变量分析，包括肝硬化患者手术的危险因素，包括 LSM 和 SSM。